Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av behandling for Mycobacterium Avium Complex (MAC) på cellene til HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekter av behandling for MAC-infeksjon på cytokinekspresjon hos HIV-infiserte personer.

For å avgjøre om behandling av MAC-infeksjon hos HIV-1-infiserte personer er assosiert med reduksjoner i plasmanivåer av TNF-alfa.

Infeksjon med MAC er en dårlig prognostisk indikator hos personer med AIDS. Bevis tyder på at dette dårlige resultatet ikke bare er en refleksjon av større immunsvikt hos AIDS-pasienter med MAC-infeksjon, men snarere kan være en direkte eller indirekte konsekvens av infeksjon med mycobacterium. Overlevelsen for AIDS-pasienter med MAC er kortere enn de uten MAC. Studier viser at behandling for MAC forbedrer overlevelsen til MAC-infiserte pasienter til nesten overlevelsen for AIDS-pasienter uten MAC. Behandling av MAC med regimer som inneholder klaritromycin er assosiert med reduserte symptomer og forlenget overlevelse. Det er imidlertid bevis på at mykobakteriell infeksjon kan øke spredningen av det humane immunsviktviruset gjennom mekanismer som kan involvere økt ekspresjon av pro-inflammatoriske cytokiner. Det er uklart i hvilken grad cytokinavvik bidrar til dette symptomkomplekset og i hvilken grad behandling av MAC-infeksjon vil reversere disse cytokinavvikene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med MAC er en dårlig prognostisk indikator hos personer med AIDS. Bevis tyder på at dette dårlige resultatet ikke bare er en refleksjon av større immunsvikt hos AIDS-pasienter med MAC-infeksjon, men snarere kan være en direkte eller indirekte konsekvens av infeksjon med mycobacterium. Overlevelsen for AIDS-pasienter med MAC er kortere enn de uten MAC. Studier viser at behandling for MAC forbedrer overlevelsen til MAC-infiserte pasienter til nesten overlevelsen for AIDS-pasienter uten MAC. Behandling av MAC med regimer som inneholder klaritromycin er assosiert med reduserte symptomer og forlenget overlevelse. Det er imidlertid bevis på at mykobakteriell infeksjon kan øke spredningen av det humane immunsviktviruset gjennom mekanismer som kan involvere økt ekspresjon av pro-inflammatoriske cytokiner. Det er uklart i hvilken grad cytokinavvik bidrar til dette symptomkomplekset og i hvilken grad behandling av MAC-infeksjon vil reversere disse cytokinavvikene.

Alle pasienter som er diagnostisert med MAC og som vil starte minst et 2-legemiddelholdig MAC-behandlingsregime med klaritromycin, vil være kvalifisert for deltakelse. Blod og urin vil bli hentet fra hver pasient på følgende tidspunkter: Pre-entry (innen 7 dager før studiestart), uke 4 og uke 8. Sites vil behandle og sende spesifikke prøver til Case Western Reserve University (CWRU). Ulike analyser og analyser vil bli utført av CWRU. MERK: Pasienter vil ikke motta behandling i denne studien, men alle pasienter må motta minst et 2-legemiddelholdig klaritromycinbehandlingsregime for MAC, enten som del av deltakelse i andre studier eller som foreskrevet av pasientens helsepersonell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981224304
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Pasienter bør ha fullført terapi eller være på stabil terapi for andre akutte infeksjonsprosesser enn MAC før studiestart.

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • Enten symptomatisk MAC-sykdom som definert av en historie med kliniske tegn og symptomer, pluss én blodkultur positiv for MAC eller AFB oppnådd i løpet av de siste 90 dagene, ELLER asymptomatisk MAC-sykdom som definert av 2 blodkulturer positive for MAC eller AFB oppnådd innen 90 dager av oppføring.
  • Signert foreldresamtykke for pasienter under 18 år.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Pasienter som har mottatt presumptiv eller empirisk antimykobakteriell terapi før studiestart kan meldes inn dersom de ikke har vært behandlet i mer enn 72 timer før studiestart.
  • Pasienter som har mottatt profylakse med azitromycin, klaritromycin og/eller rifabutin kan bli registrert.
  • Pasienter bør ha fullført terapi eller være på stabil terapi for andre akutte infeksjonsprosesser enn MAC før studiestart.

Påkrevd:

  • Pasienter må ha et stabilt antiretroviralt regime (samme medikament eller kombinasjonsmedisiner; doseendringer tillatt) i minst 4 uker før studiestart.

MERK:

  • Pasienter vil bli bedt om IKKE å modifisere eller legge til nye legemidler til sitt stabile ARV-regime i løpet av denne studien. Pasienter som absolutt trenger ARV-endringer når som helst før uke 8 vil fortsette studien, men dataene deres vil bli analysert separat.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Tidligere påmelding og permanent seponering av studiemedisin i ACTG 223.

Merk:

  • Samtidig påmelding i ACTG 223 og ACG 853 er akseptabelt, men påmelding til begge studiene må være samtidig.
  • Denne protokollen oppfyller ikke føderale krav som regulerer fangers deltakelse i kliniske studier og bør ikke vurderes av lokale IRBer for rekruttering av fanger.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Cytokinhemmere.
  • Kortikosteroider.
  • Thalidomid.
  • Pentoksifyllin eller en hvilken som helst annen immunmodulator.
  • Ethvert interleukin.
  • Kolonistimulerende faktorer (G-CSF eller GM-CSF)

Pasienter med følgende tidligere tilstander vil bli ekskludert:

  • Forsøkspersoner som har hatt en opportunistisk infeksjon (annet enn MAC) innen 14 dager umiddelbart før studiestart.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 14 dager umiddelbart før studiestart:

  • Cytokinhemmere.
  • Kortikosteroider.
  • Thalidomid.
  • Pentoksifyllin eller en hvilken som helst annen immunmodulator.
  • Ethvert interleukin.
  • Kolonistimulerende faktorer (G-CSF eller GM-CSF)

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Pasienter som har mottatt blodoverføring innen 14 dager umiddelbart før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Benson C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 853

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere