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Os efeitos do tratamento para Mycobacterium Avium Complex (MAC) nas células de pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efeitos do tratamento para infecção por MAC na expressão de citocinas em pessoas infectadas pelo HIV.

Determinar se o tratamento da infecção por MAC em pessoas infectadas pelo HIV-1 está associado à diminuição dos níveis plasmáticos de TNF-alfa.

A infecção por MAC é um indicador de mau prognóstico em pessoas com AIDS. Evidências sugerem que esse resultado ruim não é simplesmente um reflexo de maior comprometimento imunológico em pacientes com AIDS com infecção por MAC, mas pode ser uma consequência direta ou indireta da infecção por micobactérias. A sobrevida de pacientes com AIDS com MAC é menor do que aqueles sem MAC. Estudos mostram que o tratamento para MAC melhora a sobrevida de pacientes infectados por MAC para quase a sobrevida de pacientes com AIDS sem MAC. O tratamento de MAC com esquemas contendo claritromicina está associado a diminuição dos sintomas e prolongamento da sobrevida. Há evidências, no entanto, de que a infecção micobacteriana pode aumentar a propagação do vírus da imunodeficiência humana por meio de mecanismos que podem envolver expressão aumentada de citocinas pró-inflamatórias. Não está claro até que ponto as anormalidades das citocinas contribuem para esse complexo de sintomas e até que ponto o tratamento da infecção por MAC reverterá essas anormalidades das citocinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A infecção por MAC é um indicador de mau prognóstico em pessoas com AIDS. Evidências sugerem que esse resultado ruim não é simplesmente um reflexo de maior comprometimento imunológico em pacientes com AIDS com infecção por MAC, mas pode ser uma consequência direta ou indireta da infecção por micobactérias. A sobrevida de pacientes com AIDS com MAC é menor do que aqueles sem MAC. Estudos mostram que o tratamento para MAC melhora a sobrevida de pacientes infectados por MAC para quase a sobrevida de pacientes com AIDS sem MAC. O tratamento de MAC com esquemas contendo claritromicina está associado a diminuição dos sintomas e prolongamento da sobrevida. Há evidências, no entanto, de que a infecção micobacteriana pode aumentar a propagação do vírus da imunodeficiência humana por meio de mecanismos que podem envolver expressão aumentada de citocinas pró-inflamatórias. Não está claro até que ponto as anormalidades das citocinas contribuem para esse complexo de sintomas e até que ponto o tratamento da infecção por MAC reverterá essas anormalidades das citocinas.

Todos os pacientes diagnosticados com MAC e que iniciarão pelo menos um regime de tratamento com MAC contendo claritromicina de 2 medicamentos serão elegíveis para participação. Sangue e urina serão obtidos de cada paciente nos seguintes momentos: Pré-entrada (dentro de 7 dias antes da entrada no estudo), semana 4 e semana 8. Os centros processarão e enviarão amostras específicas para a Case Western Reserve University (CWRU). Vários ensaios e análises serão realizados pela CWRU. OBSERVAÇÃO: Os pacientes não receberão tratamento neste estudo, no entanto, todos os pacientes devem receber pelo menos um regime de tratamento contendo claritromicina de 2 medicamentos para MAC, como parte da participação em outros estudos ou conforme prescrito pelo profissional de saúde do sujeito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Os pacientes devem ter concluído a terapia com sucesso ou estar em terapia estável para quaisquer processos infecciosos agudos que não sejam MAC antes da entrada no estudo.

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV documentada.
  • Doença MAC sintomática, definida por uma história de sinais e sintomas clínicos, mais uma hemocultura positiva para MAC ou AFB obtida nos últimos 90 dias, OU doença MAC assintomática, definida por 2 hemoculturas positivas para MAC ou AFB obtidas em 90 dias de entrada.
  • Consentimento parental assinado para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Os pacientes que receberam terapia antimicobacteriana presumida ou empírica antes da entrada no estudo podem ser incluídos se tiverem sido tratados por não mais de 72 horas antes da entrada no estudo.
  • Os pacientes que receberam profilaxia com azitromicina, claritromicina e/ou rifabutina podem ser inscritos.
  • Os pacientes devem ter concluído a terapia com sucesso ou estar em terapia estável para quaisquer processos infecciosos agudos que não sejam MAC antes da entrada no estudo.

Obrigatório:

  • Os pacientes devem estar em um regime antirretroviral estável (mesmo medicamento ou medicamentos combinados; modificações de dose permitidas) por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.

OBSERVAÇÃO:

  • Os pacientes serão solicitados a NÃO modificar ou adicionar novos medicamentos ao seu regime ARV estável durante este estudo. Os pacientes que absolutamente precisam de mudanças de ARV a qualquer momento antes da semana 8 continuarão no estudo, no entanto, seus dados serão analisados ​​separadamente.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Inscrição anterior e descontinuação permanente do medicamento em estudo no ACTG 223.

Observação:

  • A co-inscrição no ACTG 223 e ACTG 853 é aceitável, no entanto, a inscrição em ambos os estudos deve ser simultânea.
  • Este protocolo não atende aos requisitos federais que regem a participação de prisioneiros em ensaios clínicos e não deve ser considerado pelos IRBs locais para o recrutamento de prisioneiros.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Inibidores de citocinas.
  • Corticosteróides.
  • Talidomida.
  • Pentoxifilina ou qualquer outro imunomodulador.
  • Qualquer interleucina.
  • Fatores estimuladores de colônias (G-CSF ou GM-CSF)

Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições prévias:

  • Indivíduos que tiveram uma infecção oportunista (que não seja MAC) nos 14 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.

Medicação prévia:

Excluídos nos 14 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo:

  • Inibidores de citocinas.
  • Corticosteróides.
  • Talidomida.
  • Pentoxifilina ou qualquer outro imunomodulador.
  • Qualquer interleucina.
  • Fatores estimuladores de colônias (G-CSF ou GM-CSF)

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Pacientes que receberam transfusão de sangue nos 14 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Benson C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 853

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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