Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mycobacterium Avium Complexin (MAC) hoidon vaikutukset HIV-tartunnan saaneiden potilaiden soluihin

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

MAC-infektion hoidon vaikutukset sytokiinien ilmentymiseen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Sen määrittämiseksi, liittyykö MAC-infektion hoito HIV-1-tartunnan saaneisiin TNF-alfan plasmapitoisuuksien laskuun.

MAC-infektio on huono prognostinen indikaattori AIDS-potilailla. Todisteet viittaavat siihen, että tämä huono tulos ei yksinkertaisesti heijasta MAC-infektiota sairastavien AIDS-potilaiden suurempaa immuunivastetta, vaan se voi pikemminkin olla suora tai epäsuora seuraus mykobakteeri-infektiosta. AIDS-potilaiden, joilla on MAC, eloonjäämisaika on lyhyempi kuin niillä, joilla ei ole MAC:ta. Tutkimukset osoittavat, että MAC-hoito parantaa MAC-tartunnan saaneiden potilaiden eloonjäämistä lähes niiden AIDS-potilaiden eloonjäämiseen, joilla ei ole MAC:ta. MAC:n hoito klaritromysiiniä sisältävillä hoito-ohjelmilla liittyy oireiden vähenemiseen ja eloonjäämisajan pidentymiseen. On kuitenkin näyttöä siitä, että mykobakteeri-infektio voi edistää ihmisen immuunikatoviruksen lisääntymistä sellaisten mekanismien kautta, joihin saattaa liittyä tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntynyt ilmentyminen. On epäselvää, missä määrin sytokiinien poikkeavuudet vaikuttavat tähän oireyhtymään ja missä määrin MAC-infektion hoito kumoaa nämä sytokiinipoikkeavuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

MAC-infektio on huono prognostinen indikaattori AIDS-potilailla. Todisteet viittaavat siihen, että tämä huono tulos ei yksinkertaisesti heijasta MAC-infektiota sairastavien AIDS-potilaiden suurempaa immuunivastetta, vaan se voi pikemminkin olla suora tai epäsuora seuraus mykobakteeri-infektiosta. AIDS-potilaiden, joilla on MAC, eloonjäämisaika on lyhyempi kuin niillä, joilla ei ole MAC:ta. Tutkimukset osoittavat, että MAC-hoito parantaa MAC-tartunnan saaneiden potilaiden eloonjäämistä lähes niiden AIDS-potilaiden eloonjäämiseen, joilla ei ole MAC:ta. MAC:n hoito klaritromysiiniä sisältävillä hoito-ohjelmilla liittyy oireiden vähenemiseen ja eloonjäämisajan pidentymiseen. On kuitenkin näyttöä siitä, että mykobakteeri-infektio voi edistää ihmisen immuunikatoviruksen lisääntymistä sellaisten mekanismien kautta, joihin saattaa liittyä tulehdusta edistävien sytokiinien lisääntynyt ilmentyminen. On epäselvää, missä määrin sytokiinien poikkeavuudet vaikuttavat tähän oireyhtymään ja missä määrin MAC-infektion hoito kumoaa nämä sytokiinipoikkeavuudet.

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu MAC ja jotka aloittavat vähintään 2 klaritromysiiniä sisältävän MAC-hoito-ohjelman, voivat osallistua. Jokaiselta potilaalta otetaan verta ja virtsa seuraavina ajankohtina: Ennen tuloa (7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa), viikko 4 ja viikko 8. Toimipaikat käsittelevät ja lähettävät tietyt näytteet Case Western Reserve Universitylle (CWRU). CWRU suorittaa erilaisia ​​määrityksiä ja analyysejä. HUOMAUTUS: Potilaat eivät saa hoitoa tässä tutkimuksessa, mutta kaikkien potilaiden on saatava vähintään 2 lääkettä, klaritromysiiniä sisältävä MAC-hoito-ohjelma joko osana muihin tutkimuksiin osallistumista tai potilaan terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Potilaiden tulee olla onnistuneesti saaneet hoidon päätökseen tai heillä on oltava vakaa hoito muiden akuuttien infektioprosessien vuoksi kuin MAC ennen tutkimukseen tuloa.

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • Joko oireinen MAC-sairaus, joka on määritelty kliinisten merkkien ja oireiden historian perusteella, sekä yksi veriviljelmä, joka on positiivinen MAC- tai AFB-positiiviselle edellisen 90 päivän aikana, TAI oireeton MAC-sairaus, joka on määritelty kahdella MAC- tai AFB-positiivisella veriviljelmällä, jotka on saatu 90 päivän sisällä pääsystä.
  • Alle 18-vuotiaille potilaille vanhempien allekirjoitettu suostumus.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet oletettua tai empiiristä antimykobakteerihoitoa ennen tutkimukseen osallistumista, voidaan ottaa mukaan, jos heitä on hoidettu enintään 72 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet estohoitoa atsitromysiinillä, klaritromysiinillä ja/tai rifabutiinilla, voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaiden tulee olla onnistuneesti saaneet hoidon päätökseen tai heillä on oltava vakaa hoito muiden akuuttien infektioprosessien vuoksi kuin MAC ennen tutkimukseen tuloa.

Edellytetään:

  • Potilaiden on oltava stabiililla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla (sama lääke tai yhdistelmälääkkeet; annosmuutokset sallittu) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen saapumista.

HUOMAUTUS:

  • Potilaita pyydetään ÄLÄ muokkaamaan tai lisäämään uusia lääkkeitä vakaaseen ARV-hoitoon tämän tutkimuksen ajan. Potilaat, jotka ehdottomasti tarvitsevat ARV-muutoksia milloin tahansa ennen viikkoa 8, jatkavat tutkimusta, mutta heidän tiedot analysoidaan erikseen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi ilmoittautuminen ja pysyvä tutkimuslääkkeen lopettaminen ACTG 223:ssa.

Huomautus:

  • ACTG 223:n ja ACTG 853:n samanaikainen ilmoittautuminen on hyväksyttävää, mutta molempiin tutkimuksiin ilmoittautumisen on tapahduttava samanaikaisesti.
  • Tämä protokolla ei täytä liittovaltion vaatimuksia, jotka koskevat vankien osallistumista kliinisiin tutkimuksiin, eikä paikallisten IRB:iden tulisi ottaa sitä huomioon vankien värväämisessä.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Sytokiinin estäjät.
  • Kortikosteroidit.
  • Talidomidi.
  • Pentoksifylliini tai mikä tahansa muu immunomodulaattori.
  • Mikä tahansa interleukiini.
  • Pesäkkeitä stimuloivat tekijät (G-CSF tai GM-CSF)

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut opportunistinen infektio (muu kuin MAC) 14 päivän sisällä välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 14 päivän sisällä välittömästi ennen tutkimustuloa:

  • Sytokiinin estäjät.
  • Kortikosteroidit.
  • Talidomidi.
  • Pentoksifylliini tai mikä tahansa muu immunomodulaattori.
  • Mikä tahansa interleukiini.
  • Pesäkkeitä stimuloivat tekijät (G-CSF tai GM-CSF)

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirron tutkimukseen tuloa välittömästi edeltäneiden 14 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benson C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 853

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa