評価するフェーズ I 臨床試験: パート A. MTP-PE/MF59 アジュバント エマルジョンの安全性。パート B. MTP-PE/MF59 と組み合わせた、ヒト免疫不全ウイルス 1 の酵母由来組換えエンベロープタンパク質である Env 2-3 の安全性と免疫原性

Env 2-3 ワクチンは、エンベロープ糖タンパク質 gp120 と呼ばれる HIV を構成するウイルスタンパク質の 1 つから作成されます。 候補の HIV ワクチンを含む多くの免疫原の問題は、それらが、特にヒトおよびヒト以外の霊長類において、比較的弱い免疫応答を誘発する可能性があることです。 したがって、「アジュバント」（ワクチンに対する免疫応答を増強する物質）の開発に大きな関心が寄せられています。 MTP-PE/MF59 は、特に有望と思われるアジュバントであり、この HIV ワクチン候補を用いた研究のために選択されています。

この研究は 2 つのパートで実施されています。パート A では、アジュバント MTP-PE/MF59 単独の安全性を調べます。パート B では、MTP-PE/MF59 と組み合わせた Env 2-3 の安全性と免疫原性を調べます。 パート A では、3 人のボランティアが MTP-PE/MF59 を受け取り、1 人のボランティアが各用量レベルでエマルジョンのみを受け取ります。 各用量レベルの開始は、少なくとも 72 時間間隔で行われます。 アジュバント乳濁液の用量は、最大耐用量のために０日目および３０日目に投与される。 重大な反応が見られた場合は、追加の被験者を低用量で試験することができます。 パート B では、MF59 エマルジョン中の 6 用量の MTP-PE アジュバント (0、5、10、25、50、または 100 mcg) が研究されています。 各用量レベルで、6 人のボランティアが Env 2-3/MTP-PE/MF59 を受け取り、2 人が MTP-PE/MF59 のみを受け取ります。 用量漸増には最低 1 週間の間隔があります。 改正により、志願者は、最初の接種から 12 ～ 18 か月後に、MF59 エマルジョンのみの Env 2 ～ 3 またはプラセボの追加用量を受け取ることができます。