Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung: Teil A. Die Sicherheit der MTP-PE/MF59-Adjuvans-Emulsion. Teil B. Die Sicherheit und Immunogenität von Env 2-3, einem aus Hefe gewonnenen rekombinanten Hüllprotein des Human Immunodeficiency Virus-1, in Kombination mit MTP-PE/MF59

Der Impfstoff Env 2-3 wird aus einem der viralen Proteine ​​hergestellt, aus denen HIV besteht, dem Hüllglykoprotein gp120. Ein Problem bei vielen Immunogenen, einschließlich HIV-Impfstoffkandidaten, besteht darin, dass sie relativ schwache Immunantworten hervorrufen können, insbesondere bei Menschen und nichtmenschlichen Primaten. Daher besteht ein beträchtliches Interesse an der Entwicklung von "Adjuvantien" (Substanzen, die die Immunantwort auf Impfstoffe verstärken). MTP-PE/MF59 ist ein Adjuvans, das besonders vielversprechend erscheint und für die Studien mit diesem HIV-Impfstoffkandidaten ausgewählt wird.

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A untersucht die Sicherheit des Adjuvans MTP-PE/MF59 allein; Teil B untersucht die Sicherheit und Immunogenität von Env 2-3 in Kombination mit MTP-PE/MF59. In Teil A erhalten drei Freiwillige MTP-PE/MF59 und ein Freiwilliger erhält Emulsion allein bei jeder Dosisstufe. Zwischen dem Beginn jeder Dosisstufe liegen mindestens 72 Stunden. Dosen der Adjuvans-Emulsion werden am Tag 0 und am Tag 30 für die höchste tolerierte Dosis verabreicht. Wenn signifikante Reaktionen auftreten, können weitere Probanden mit niedrigeren Dosen untersucht werden. In Teil B werden sechs Dosen von MTP-PE-Adjuvans (0, 5, 10, 25, 50 oder 100 mcg) in der MF59-Emulsion untersucht. Sechs Freiwillige erhalten Env 2-3/MTP-PE/MF59 und zwei erhalten MTP-PE/MF59 allein bei jeder Dosisstufe. Zwischen den Dosissteigerungen muss ein Intervall von mindestens 1 Woche liegen. Gemäß der Änderung können Freiwillige eine zusätzliche Dosis von Env 2-3 oder Placebo nur in MF59-Emulsion erhalten, die 12-18 Monate nach der ersten Impfung verabreicht wird.