Un ensayo clínico de fase I para evaluar: Parte A. La seguridad de la emulsión adyuvante MTP-PE/MF59. Parte B. Seguridad e inmunogenicidad de Env 2-3, una proteína de envoltura recombinante derivada de levadura del virus de inmunodeficiencia humana 1, en combinación con MTP-PE/MF59

La vacuna Env 2-3 se crea a partir de una de las proteínas virales que componen el VIH llamada glicoproteína de envoltura gp120. Un problema con muchos inmunógenos, incluidas las vacunas candidatas contra el VIH, es que pueden provocar respuestas inmunitarias relativamente débiles, particularmente en humanos y en primates no humanos. Por lo tanto, existe un interés considerable en el desarrollo de "adyuvantes" (sustancias que aumentan las respuestas inmunitarias a las vacunas). MTP-PE/MF59 es un adyuvante que parece particularmente prometedor y se selecciona para los estudios con este candidato a vacuna contra el VIH.

Este estudio se lleva a cabo en dos partes: la Parte A examina la seguridad del adyuvante MTP-PE/MF59 solo; La Parte B examina la seguridad y la inmunogenicidad de Env 2-3 en combinación con MTP-PE/MF59. En la Parte A, tres voluntarios reciben MTP-PE/MF59 y un voluntario recibe emulsión sola en cada nivel de dosis. El inicio de cada nivel de dosis está separado por al menos 72 horas. Las dosis de emulsión adyuvante se administran el día 0 y el día 30 para la dosis más alta tolerada. Si se encuentran reacciones significativas, se pueden estudiar sujetos adicionales a dosis más bajas. En la Parte B, se estudian seis dosis de adyuvante MTP-PE (0, 5, 10, 25, 50 o 100 mcg) en la emulsión MF59. Seis voluntarios reciben Env 2-3/MTP-PE/MF59 y dos reciben MTP-PE/MF59 solo en cada nivel de dosis. Hay un intervalo mínimo de 1 semana entre aumentos de dosis. Por enmienda, los voluntarios pueden recibir una dosis adicional de Env 2-3 o placebo en emulsión MF59 únicamente, administrada 12-18 meses después de la inoculación inicial.