Um ensaio clínico de Fase I para avaliar: Parte A. A segurança da emulsão adjuvante MTP-PE/MF59. Parte B. Segurança e Imunogenicidade de Env 2-3, uma Proteína de Envelope Recombinante Derivada de Levedura do Vírus da Imunodeficiência Humana-1, em Combinação com MTP-PE/MF59

A vacina Env 2-3 é criada a partir de uma das proteínas virais que compõem o HIV chamada glicoproteína de envelope gp120. Um problema com muitos imunógenos, incluindo vacinas candidatas contra o HIV, é que eles podem evocar respostas imunes relativamente fracas, particularmente em humanos e em primatas não humanos. Assim, existe um interesse considerável no desenvolvimento de "adjuvantes" (substâncias que aumentam as respostas imunes às vacinas). MTP-PE/MF59 é um adjuvante que parece ser particularmente promissor, e é selecionado para os estudos com esta candidata a vacina contra o HIV.

Este estudo está sendo conduzido em duas partes: a Parte A examina a segurança do adjuvante MTP-PE/MF59 sozinho; A Parte B examina a segurança e imunogenicidade do Env 2-3 em combinação com MTP-PE/MF59. Na Parte A, três voluntários recebem MTP-PE/MF59 e um voluntário recebe apenas emulsão em cada nível de dosagem. O início de cada nível de dose é separado por pelo menos 72 horas. As doses de emulsão adjuvante são administradas no dia 0 e no dia 30 para a dose mais alta tolerada. Se forem encontradas reações significativas, indivíduos adicionais podem ser estudados em doses mais baixas. Na Parte B, são estudadas seis doses de adjuvante MTP-PE (0, 5, 10, 25, 50 ou 100 mcg) na emulsão MF59. Seis voluntários receberam Env 2-3/MTP-PE/MF59 e dois receberam MTP-PE/MF59 sozinho em cada nível de dose. Há um intervalo mínimo de 1 semana entre os aumentos de dose. Por alteração, os voluntários podem receber uma dose adicional de Env 2-3 ou placebo apenas em emulsão MF59, administrada 12-18 meses após a inoculação inicial.