Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen koe arvioimiseksi: Osa A. MTP-PE/MF59-adjuvanttiemulsion turvallisuus. Osa B. Env 2-3:n, ihmisen immuunikatovirus-1:n hiivasta johdetun rekombinanttivaippaproteiinin, turvallisuus ja immunogeenisyys yhdessä MTP-PE/MF59:n kanssa

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kiinteän antigeeniannoksen turvallisuuden arvioimiseksi kasvavalla adjuvanttiannoksella (MTP-PE/MF59, aine, joka tehostaa immuunivastetta rokotteelle) vapaaehtoisilla. Arvioida paikallisia ja systeemisiä reaktioita (osa A). Env 2-3:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittäminen yhdessä MTP-PE/MF59:n kanssa vapaaehtoisilla (osa B). Rokote Env 2-3 on luotu yhdestä HIV:n muodostavasta virusproteiinista, jota kutsutaan vaippaglykoproteiiniksi gp120. Ongelma monissa immunogeeneissä, mukaan lukien ehdokas HIV-rokotteet, on, että ne voivat herättää suhteellisen heikkoja immuunivasteita, erityisesti ihmisissä ja kädellisissä. Siten on olemassa huomattava kiinnostus "adjuvanttien" (aineet, jotka lisäävät immuunivasteita rokotteita vastaan) kehittämiseen. MTP-PE/MF59 on adjuvantti, joka vaikuttaa erityisen lupaavalta, ja se valitaan tämän HIV-rokoteehdokkaan tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokote Env 2-3 on luotu yhdestä HIV:n muodostavasta virusproteiinista, jota kutsutaan vaippaglykoproteiiniksi gp120. Ongelma monissa immunogeeneissä, mukaan lukien ehdokas HIV-rokotteet, on, että ne voivat herättää suhteellisen heikkoja immuunivasteita, erityisesti ihmisissä ja kädellisissä. Siten on olemassa huomattava kiinnostus "adjuvanttien" (aineet, jotka lisäävät immuunivasteita rokotteita vastaan) kehittämiseen. MTP-PE/MF59 on adjuvantti, joka vaikuttaa erityisen lupaavalta, ja se valitaan tämän HIV-rokoteehdokkaan tutkimuksiin.

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: Osa A tutkii adjuvantin MTP-PE/MF59 turvallisuutta yksinään; Osa B tutkii Env 2-3:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdessä MTP-PE/MF59:n kanssa. Osassa A kolme vapaaehtoista saa MTP-PE/MF59:ää ja yksi vapaaehtoinen saa pelkkää emulsiota kullakin annostasolla. Kunkin annostason aloittamisen välillä on vähintään 72 tuntia. Adjuvanttiemulsion annokset annetaan päivänä 0 ja päivänä 30 suurimmalla siedetyllä annoksella. Jos merkittäviä reaktioita havaitaan, muita koehenkilöitä voidaan tutkia pienemmillä annoksilla. Osassa B tutkitaan kuutta annosta MTP-PE-adjuvanttia (0, 5, 10, 25, 50 tai 100 mikrogrammaa) MF59-emulsiossa. Kuusi vapaaehtoista saa Env 2-3/MTP-PE/MF59:ää ja kaksi MTP-PE/MF59:ää yksinään kullakin annostasolla. Annoksen korotusten välillä on vähintään 1 viikon tauko. Muutoksen mukaan vapaaehtoiset voivat saada lisäannoksen Env 2-3:a tai lumelääkettä vain MF59-emulsiossa, joka annetaan 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vapaaehtoisia ovat:

  • Normaalit, terveet aikuiset (historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella), jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja yksityiskohdat.

Osa A:

  • Saatavilla 60 päivää.

Osa B:

  • Saatavilla 1 vuoden seurantaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois: Osa B:

  • Positiivinen kuppaserologia (kuten VDRL), ellei positiivinen testi johdu dokumentoidusta kliinisestä tapahtumasta, joka tapahtui ja jota hoidettiin vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista.

Kiertävä hepatiitti B -antigenemia.

-

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat asiat, suljetaan pois:

  • Immuunipuutos, krooninen sairaus, autoimmuunisairaus.
  • Todisteita masennuksesta tai psykiatristen ongelmien hoidossa kuluneen vuoden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Immunosuppressiiviset lääkkeet.

Aikaisempi hoito:

Ei sisällä: Osa B:

  • Verensiirto tai kryopresipitaatio viimeisen 6 kuukauden aikana.

Riskikäyttäytyminen: Poissuljettu: Osa B: Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen, mukaan lukien:

  • suonensisäisen huumeiden käytön historia; kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana; enemmän kuin kaksi seksikumppania tai seksuaalinen kontakti riskialttiiden kumppanien kanssa edellisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Biocine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 005A/B
  • 10546 (Muu tunniste: CTEP)
  • 10547 (Muu tunniste: Fred Hutch)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa