Een klinische fase I-studie om te evalueren: deel A. De veiligheid van MTP-PE/MF59-adjuvansemulsie. Deel B. De veiligheid en immunogeniciteit van Env 2-3, een van gist afgeleid recombinant envelopeiwit van humaan immunodeficiëntievirus-1, in combinatie met MTP-PE/MF59

Het vaccin Env 2-3 is gemaakt op basis van een van de virale eiwitten waaruit HIV bestaat, envelopglycoproteïne gp120 genaamd. Een probleem met veel immunogenen, waaronder kandidaat-HIV-vaccins, is dat ze relatief zwakke immuunresponsen kunnen opwekken, vooral bij mensen en niet-menselijke primaten. Er is dus veel belangstelling voor de ontwikkeling van "adjuvantia" (stoffen die de immuunrespons op vaccins versterken). MTP-PE/MF59 is een adjuvans dat bijzonder veelbelovend lijkt en is geselecteerd voor de studies met deze hiv-vaccinkandidaat.

Dit onderzoek bestaat uit twee delen: deel A onderzoekt alleen de veiligheid van de adjuvans MTP-PE/MF59; Deel B onderzoekt de veiligheid en immunogeniciteit van Env 2-3 in combinatie met MTP-PE/MF59. In deel A krijgen drie vrijwilligers MTP-PE/MF59 en krijgt één vrijwilliger alleen de emulsie op elk dosisniveau. Bij het starten van elk dosisniveau is er een tussenpoos van ten minste 72 uur. Doses adjuvansemulsie worden toegediend op dag 0 en dag 30 voor de hoogst getolereerde dosis. Als er significante reacties optreden, kunnen aanvullende proefpersonen met lagere doses worden bestudeerd. In deel B worden zes doses MTP-PE-adjuvans (0, 5, 10, 25, 50 of 100 mcg) in de MF59-emulsie bestudeerd. Zes vrijwilligers krijgen Env 2-3/MTP-PE/MF59 en twee krijgen alleen MTP-PE/MF59 op elk dosisniveau. Er is een interval van minimaal 1 week tussen dosisverhogingen. Per amendement kunnen vrijwilligers een aanvullende dosis Env 2-3 of placebo in alleen MF59-emulsie krijgen, toegediend 12-18 maanden na de eerste inenting.