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평가할 1상 임상 시험: 파트 A. MTP-PE/MF59 보조 에멀젼의 안전성. 파트 B. MTP-PE/MF59와 조합된 인간 면역결핍 바이러스-1의 효모 유래 재조합 외피 단백질인 Env 2-3의 안전성 및 면역원성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
지원자에서 보조제(MTP-PE/MF59, 백신에 대한 면역 반응을 강화하는 물질)의 용량을 증가시키면서 고정된 항원 용량의 안전성을 평가합니다. 국소 및 전신 반응을 평가하기 위해(파트 A). 지원자에서 MTP-PE/MF59와 조합된 Env 2-3의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위해(파트 B). 백신 Env 2-3은 외피 당단백질 gp120이라는 HIV를 구성하는 바이러스 단백질 중 하나로 만들어집니다. 후보 HIV 백신을 포함한 많은 면역원의 문제는 특히 인간과 비인간 영장류에서 상대적으로 약한 면역 반응을 유발할 수 있다는 것입니다. 따라서 "보강제"(백신에 대한 면역 반응을 증가시키는 물질)의 개발에 상당한 관심이 있습니다. MTP-PE/MF59는 특히 유망한 것으로 보이는 보조제이며 이 HIV 백신 후보에 대한 연구를 위해 선택되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백신 Env 2-3은 외피 당단백질 gp120이라는 HIV를 구성하는 바이러스 단백질 중 하나로 만들어집니다. 후보 HIV 백신을 포함한 많은 면역원의 문제는 특히 인간과 비인간 영장류에서 상대적으로 약한 면역 반응을 유발할 수 있다는 것입니다. 따라서 "보강제"(백신에 대한 면역 반응을 증가시키는 물질)의 개발에 상당한 관심이 있습니다. MTP-PE/MF59는 특히 유망한 것으로 보이는 보조제이며 이 HIV 백신 후보에 대한 연구를 위해 선택되었습니다.

이 연구는 두 부분으로 진행되고 있습니다. A 부분은 보조제 MTP-PE/MF59 단독의 안전성을 조사합니다. 파트 B는 MTP-PE/MF59와 함께 Env 2-3의 안전성과 면역원성을 검사합니다. 파트 A에서 3명의 지원자는 MTP-PE/MF59를 받고 1명의 지원자는 각 용량 수준에서 에멀젼만 받습니다. 각 용량 수준의 시작은 최소 72시간으로 구분됩니다. 보조제 에멀젼의 투여량은 최고 허용 투여량에 대해 0일 및 30일에 투여된다. 유의미한 반응이 나타나면 추가 피험자를 더 낮은 용량으로 연구할 수 있습니다. 파트 B에서는 MF59 에멀젼에서 MTP-PE 보조제(0, 5, 10, 25, 50 또는 100mcg)의 6개 용량을 연구합니다. 6명의 지원자는 각 용량 수준에서 Env 2-3/MTP-PE/MF59를 받고 2명은 MTP-PE/MF59를 단독으로 받습니다. 용량 증량 사이에는 최소 1주 간격이 있습니다. 수정 사항에 따라 지원자는 초기 접종 후 12-18개월에 Env 2-3 또는 MF59 에멀젼의 위약을 추가로 투여받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

자원봉사자는 다음과 같습니다.

  • 연구의 목적과 세부 사항을 완전히 이해하는 정상적이고 건강한 성인(이력 및 신체 검사 기준).

파트 A:

  • 60일 동안 사용 가능합니다.

파트 B:

  • 1년간 사후 관리가 가능합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 지원자는 제외됩니다. 파트 B:

  • 양성 검사가 등록 전 5년 이상 발생하고 치료된 문서화된 임상 사건으로 인한 것이 아닌 한 양성 매독 혈청 검사(예: VDRL).

순환 B형 간염 항원혈증.

-

다음에 해당하는 자원봉사자는 제외됩니다.

  • 면역 결핍, 만성 질환, 자가 면역 질환의 병력.
  • 지난 1년간 우울증의 증거가 있거나 정신과적 문제로 치료를 받고 있는 경우.

이전 약물:

제외된:

  • 면역억제제.

사전 치료:

제외: 파트 B:

  • 지난 6개월 이내에 수혈 또는 동결침전.

위험 행동: 제외됨: 파트 B: 다음을 포함하여 식별 가능한 HIV 감염 고위험 행동:

  • 정맥 약물 사용 이력; 지난 6개월 동안 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함); 지난 6개월 동안 2명 이상의 성적 파트너 또는 고위험 파트너와의 성적 접촉.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Biocine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 005A/B
  • 10546 (기타 식별자: CTEP)
  • 10547 (기타 식별자: Fred Hutch)

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