Et klinisk fase I forsøg til evaluering: Del A. Sikkerheden ved MTP-PE/MF59 adjuvansemulsion. Del B. Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Env 2-3, et gærafledt rekombinant kappeprotein af humant immundefektvirus-1, i kombination med MTP-PE/MF59

Vaccinen Env 2-3 er skabt af et af de virale proteiner, der udgør HIV, kaldet envelope glycoprotein gp120. Et problem med mange immunogener, herunder HIV-kandidater, er, at de kan fremkalde relativt svage immunresponser, især hos mennesker og hos ikke-menneskelige primater. Der er således betydelig interesse i udviklingen af ​​"adjuvanser" (stoffer, der forstærker immunresponser på vacciner). MTP-PE/MF59 er en adjuvans, der ser ud til at være særligt lovende, og som er udvalgt til studierne med denne HIV-vaccinekandidat.

Denne undersøgelse udføres i to dele: Del A undersøger sikkerheden af ​​adjuvansen MTP-PE/MF59 alene; Del B undersøger sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Env 2-3 i kombination med MTP-PE/MF59. I del A modtager tre frivillige MTP-PE/MF59, og en frivillig modtager emulsion alene ved hvert dosisniveau. Påbegyndelse af hvert dosisniveau er adskilt med mindst 72 timer. Doser af adjuvansemulsion indgives på dag 0 og dag 30 for den højest tolererede dosis. Hvis der opstår betydelige reaktioner, kan yderligere forsøgspersoner undersøges ved lavere doser. I del B undersøges seks doser af MTP-PE-adjuvans (0, 5, 10, 25, 50 eller 100 mcg) i MF59-emulsionen. Seks frivillige modtager Env 2-3/MTP-PE/MF59 og to modtager MTP-PE/MF59 alene ved hvert dosisniveau. Der er mindst 1 uges interval mellem dosiseskaleringer. Per ændring kan frivillige modtage en yderligere dosis af Env 2-3 eller placebo kun i MF59-emulsion, administreret 12-18 måneder efter indledende podning.