Клинические испытания фазы I для оценки: часть A. Безопасность адъювантной эмульсии MTP-PE/MF59. Часть B. Безопасность и иммуногенность Env 2-3, полученного из дрожжей рекомбинантного оболочечного белка вируса иммунодефицита человека-1, в комбинации с MTP-PE/MF59

Вакцина Env 2-3 создается из одного из вирусных белков, входящих в состав ВИЧ, называемого оболочечным гликопротеином gp120. Проблема со многими иммуногенами, включая вакцины-кандидаты против ВИЧ, заключается в том, что они могут вызывать относительно слабые иммунные реакции, особенно у людей и нечеловеческих приматов. Таким образом, существует значительный интерес к разработке «адъювантов» (веществ, усиливающих иммунный ответ на вакцины). MTP-PE/MF59 представляет собой особенно многообещающий адъювант, который был выбран для исследований с этим кандидатом на вакцину против ВИЧ.

Это исследование проводится в две части: в части А изучается безопасность адъюванта MTP-PE/MF59 отдельно; Часть B исследует безопасность и иммуногенность Env 2-3 в сочетании с MTP-PE/MF59. В части A трое добровольцев получают MTP-PE/MF59, а один доброволец получает только эмульсию при каждом уровне дозы. Начало каждого уровня дозы отделяет не менее 72 часов. Дозы адъювантной эмульсии вводят на 0-й и 30-й день в виде максимально переносимой дозы. Если возникают значительные реакции, дополнительные субъекты могут быть исследованы при более низких дозах. В части B исследуют шесть доз адъюванта MTP-PE (0, 5, 10, 25, 50 или 100 мкг) в эмульсии MF59. Шесть добровольцев получают Env 2-3/MTP-PE/MF59, а двое получают только MTP-PE/MF59 при каждом уровне дозы. Минимальный интервал между эскалациями дозы составляет 1 неделю. Согласно поправке, добровольцы могут получить дополнительную дозу Env 2-3 или плацебо только в эмульсии MF59 через 12-18 месяцев после первоначальной прививки.