Un essai clinique de phase I pour évaluer : Partie A. L'innocuité de l'émulsion d'adjuvant MTP-PE/MF59. Partie B. L'innocuité et l'immunogénicité d'Env 2-3, une protéine d'enveloppe recombinante dérivée de levure du virus de l'immunodéficience humaine-1, en combinaison avec MTP-PE/MF59

Le vaccin Env 2-3 est créé à partir d'une des protéines virales qui composent le VIH appelée glycoprotéine d'enveloppe gp120. Un problème avec de nombreux immunogènes, y compris les vaccins candidats contre le VIH, est qu'ils peuvent provoquer des réponses immunitaires relativement faibles, en particulier chez les humains et chez les primates non humains. Ainsi, il existe un intérêt considérable pour le développement d'« adjuvants » (substances qui augmentent les réponses immunitaires aux vaccins). MTP-PE/MF59 est un adjuvant qui semble particulièrement prometteur et qui est sélectionné pour les études avec ce candidat vaccin contre le VIH.

Cette étude est menée en deux parties : la partie A examine la sécurité de l'adjuvant MTP-PE/MF59 seul ; La partie B examine l'innocuité et l'immunogénicité d'Env 2-3 en combinaison avec MTP-PE/MF59. Dans la partie A, trois volontaires reçoivent MTP-PE/MF59 et un volontaire reçoit l'émulsion seule à chaque niveau de dose. L'initiation de chaque niveau de dose est séparée d'au moins 72 heures. Les doses d'émulsion adjuvante sont administrées au jour 0 et au jour 30 pour la dose la plus élevée tolérée. Si des réactions importantes sont rencontrées, des sujets supplémentaires peuvent être étudiés à des doses plus faibles. Dans la partie B, six doses d'adjuvant MTP-PE (0, 5, 10, 25, 50 ou 100 mcg) dans l'émulsion MF59 sont étudiées. Six volontaires reçoivent Env 2-3/MTP-PE/MF59 et deux reçoivent MTP-PE/MF59 seul à chaque niveau de dose. Il y a un intervalle minimum d'une semaine entre les augmentations de dose. Par amendement, les volontaires peuvent recevoir une dose supplémentaire d'Env 2-3 ou un placebo dans l'émulsion MF59 uniquement, administrée 12 à 18 mois après l'inoculation initiale.