Klinická studie fáze I k vyhodnocení: Část A. Bezpečnost adjuvantní emulze MTP-PE/MF59. Část B. Bezpečnost a imunogenicita Env 2-3, kvasinkový rekombinantní obalový protein viru lidské imunodeficience-1, v kombinaci s MTP-PE/MF59

Vakcína Env 2-3 je vytvořena z jednoho z virových proteinů, které tvoří HIV, nazývaného obalový glykoprotein gp120. Problémem mnoha imunogenů, včetně kandidátských vakcín proti HIV, je to, že mohou vyvolat relativně slabé imunitní reakce, zejména u lidí a u primátů kromě člověka. Existuje tedy značný zájem o vývoj „adjuvans“ (látky, které zesilují imunitní reakce na vakcíny). MTP-PE/MF59 je adjuvans, které se zdá být obzvláště slibné a bylo vybráno pro studie s touto kandidátskou vakcínou proti HIV.

Tato studie se provádí ve dvou částech: Část A zkoumá bezpečnost samotného adjuvans MTP-PE/MF59; Část B zkoumá bezpečnost a imunogenicitu Env 2-3 v kombinaci s MTP-PE/MF59. V části A dostávají tři dobrovolníci MTP-PE/MF59 a jeden dobrovolník dostává samotnou emulzi v každé dávce. Zahájení každé úrovně dávky je odděleno alespoň 72 hodinami. Dávky adjuvantní emulze se podávají v den 0 a den 30 pro nejvyšší tolerovanou dávku. Pokud se vyskytnou významné reakce, mohou být další subjekty studovány při nižších dávkách. V části B je studováno šest dávek adjuvans MTP-PE (0, 5, 10, 25, 50 nebo 100 mcg) v emulzi MF59. Šest dobrovolníků dostávalo Env 2-3/MTP-PE/MF59 a dva dostávali samotný MTP-PE/MF59 v každé dávkové hladině. Mezi eskalací dávek je minimální 1 týdenní interval. Podle dodatku mohou dobrovolníci dostat další dávku Env 2-3 nebo placeba pouze v emulzi MF59, podávanou 12-18 měsíců po počáteční inokulaci.