Ocena badania klinicznego fazy I: część A. Bezpieczeństwo emulsji adiuwantowej MTP-PE/MF59. Część B. Bezpieczeństwo i immunogenność Env 2-3, rekombinowanego białka otoczki pochodzącego z drożdży ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1, w połączeniu z MTP-PE/MF59

Szczepionka Env 2-3 jest tworzona z jednego z wirusowych białek tworzących HIV, zwanego glikoproteiną otoczki gp120. Problem z wieloma immunogenami, w tym potencjalnymi szczepionkami przeciw HIV, polega na tym, że mogą one wywoływać stosunkowo słabe odpowiedzi immunologiczne, szczególnie u ludzi i naczelnych. W związku z tym istnieje duże zainteresowanie rozwojem „adiuwantów” (substancji, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną na szczepionki). MTP-PE/MF59 jest adiuwantem, który wydaje się szczególnie obiecujący i został wybrany do badań z tym kandydatem na szczepionkę przeciw HIV.

To badanie jest prowadzone w dwóch częściach: część A bada bezpieczeństwo samego adiuwanta MTP-PE/MF59; Część B bada bezpieczeństwo i immunogenność Env 2-3 w połączeniu z MTP-PE/MF59. W części A trzech ochotników otrzymuje MTP-PE/MF59, a jeden ochotnik otrzymuje samą emulsję na każdym poziomie dawki. Rozpoczęcie każdego poziomu dawki jest oddzielone co najmniej 72 godzinami. Dawki emulsji adiuwantowej podaje się w dniu 0 i dniu 30 dla najwyższej tolerowanej dawki. W przypadku napotkania znaczących reakcji, dodatkowe osoby mogą być badane przy niższych dawkach. W części B badano sześć dawek adiuwanta MTP-PE (0, 5, 10, 25, 50 lub 100 mcg) w emulsji MF59. Sześciu ochotników otrzymuje Env 2-3/MTP-PE/MF59, a dwóch otrzymuje samo MTP-PE/MF59 na każdym poziomie dawki. Pomiędzy zwiększaniem dawki należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia. Zgodnie z poprawką, ochotnicy mogą otrzymać dodatkową dawkę Env 2-3 lub placebo w samej emulsji MF59, podawaną 12-18 miesięcy po początkowej inokulacji.