En fase I klinisk studie for å evaluere: Del A. Sikkerheten til MTP-PE/MF59 adjuvansemulsjon. Del B. Sikkerheten og immunogenisiteten til Env 2-3, et gjæravledet rekombinant envelopeprotein av humant immunsviktvirus-1, i kombinasjon med MTP-PE/MF59

Vaksinen Env 2-3 er laget av et av virusproteinene som utgjør HIV kalt konvoluttglykoprotein gp120. Et problem med mange immunogener, inkludert HIV-kandidater, er at de kan fremkalle relativt svake immunresponser, spesielt hos mennesker og ikke-menneskelige primater. Det er således betydelig interesse for utvikling av "adjuvanser" (stoffer som forsterker immunresponsen på vaksiner). MTP-PE/MF59 er en adjuvans som ser ut til å være spesielt lovende, og er valgt ut for studiene med denne HIV-vaksinkandidaten.

Denne studien gjennomføres i to deler: Del A undersøker sikkerheten til adjuvansen MTP-PE/MF59 alene; Del B undersøker sikkerheten og immunogenisiteten til Env 2-3 i kombinasjon med MTP-PE/MF59. I del A mottar tre frivillige MTP-PE/MF59, og en frivillig får emulsjon alene ved hvert dosenivå. Start av hvert dosenivå er atskilt med minst 72 timer. Doser av adjuvansemulsjon administreres på dag 0 og dag 30 for den høyeste tolererte dosen. Hvis det oppstår betydelige reaksjoner, kan flere forsøkspersoner studeres ved lavere doser. I del B studeres seks doser MTP-PE-adjuvans (0, 5, 10, 25, 50 eller 100 mcg) i MF59-emulsjonen. Seks frivillige får Env 2-3/MTP-PE/MF59 og to får MTP-PE/MF59 alene ved hvert dosenivå. Det er minimum 1 ukes intervall mellom doseøkninger. Per endring kan frivillige få en ekstra dose av Env 2-3 eller placebo kun i MF59-emulsjon, administrert 12-18 måneder etter første inokulering.