Uno studio clinico di fase I per valutare: parte A. La sicurezza dell'emulsione adiuvante MTP-PE/MF59. Parte B. La sicurezza e l'immunogenicità di Env 2-3, una proteina dell'involucro ricombinante derivata dal lievito del virus dell'immunodeficienza umana-1, in combinazione con MTP-PE/MF59

Il vaccino Env 2-3 è creato da una delle proteine ​​virali che compongono l'HIV chiamata busta glicoproteina gp120. Un problema con molti immunogeni, inclusi i candidati vaccini contro l'HIV, è che possono evocare risposte immunitarie relativamente deboli, in particolare negli esseri umani e nei primati non umani. Pertanto, vi è un notevole interesse nello sviluppo di "adiuvanti" (sostanze che aumentano le risposte immunitarie ai vaccini). MTP-PE/MF59 è un adiuvante che sembra essere particolarmente promettente ed è selezionato per gli studi con questo candidato vaccino contro l'HIV.

Questo studio è stato condotto in due parti: la Parte A esamina la sicurezza del solo adiuvante MTP-PE/MF59; La parte B esamina la sicurezza e l'immunogenicità di Env 2-3 in combinazione con MTP-PE/MF59. Nella Parte A, tre volontari ricevono MTP-PE/MF59 e un volontario riceve la sola emulsione a ciascun livello di dose. L'inizio di ciascun livello di dose è separato da almeno 72 ore. Le dosi di emulsione adiuvante vengono somministrate al giorno 0 e al giorno 30 per la massima dose tollerata. Se si riscontrano reazioni significative, ulteriori soggetti possono essere studiati a dosi più basse. Nella parte B vengono studiate sei dosi di adiuvante MTP-PE (0, 5, 10, 25, 50 o 100 mcg) nell'emulsione MF59. Sei volontari ricevono Env 2-3/MTP-PE/MF59 e due ricevono solo MTP-PE/MF59 a ciascun livello di dose. C'è un intervallo minimo di 1 settimana tra gli aumenti della dose. Per emendamento, i volontari possono ricevere una dose aggiuntiva di Env 2-3 o placebo solo in emulsione MF59, somministrata 12-18 mesi dopo l'inoculazione iniziale.