ニューモシスチス・カリニ肺炎の可能性がある HIV 感染小児における 2 つの形態のペンタミジンに関する研究
HIV感染およびカリニ肺炎が疑われる小児におけるエアロゾル化ペンタミジンおよび非経口ペンタミジンの安全性、耐性、および薬物動態の研究に関する第I相研究
小児へのエアロゾル化ペンタミジンの単回投与の送達を評価する;マスクによるペンタミジン投与の耐性を評価する;子供の静脈内ペンタミジン初回投与薬物動態（血中濃度）を、以前に成人で収集された情報と比較する。エアロゾル化治療後の子供の血漿ペンタミジンレベルを、以前に成人で収集されたレベルと比較します。
ニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) は、エイズの小児における最も一般的な深刻な感染症であり、高い死亡率と関連しています。 現在承認されている治療には、静脈内トリメトプリム - スルファメトキサゾール (TMP / SMX) および静脈内ペンタミジンが含まれており、どちらも PCP 肺炎の最初のエピソードの治療に有効です。 ただし、どちらの治療法も副作用の発生率は 50% 以上です。 深刻な毒性のため、薬物治療は中止されなければなりませんでした。 動物実験では、エアロゾル化されたペンタミジン (吸入によって与えられるペンタミジン) が静脈内のペンタミジンと同じくらい効果的であることが示されています。 エアロゾル化された経路は、静脈内ペンタミジンよりも毒性が低いことが期待されています. この研究は、エアロゾル化されたペンタミジンの子供への送達を評価する最初のステップです。
調査の概要
詳細な説明
ニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) は、エイズの小児における最も一般的な深刻な感染症であり、高い死亡率と関連しています。 現在承認されている治療には、静脈内トリメトプリム - スルファメトキサゾール (TMP / SMX) および静脈内ペンタミジンが含まれており、どちらも PCP 肺炎の最初のエピソードの治療に有効です。 ただし、どちらの治療法も副作用の発生率は 50% 以上です。 深刻な毒性のため、薬物治療は中止されなければなりませんでした。 動物実験では、エアロゾル化されたペンタミジン (吸入によって与えられるペンタミジン) が静脈内のペンタミジンと同じくらい効果的であることが示されています。 エアロゾル化された経路は、静脈内ペンタミジンよりも毒性が低いことが期待されています. この研究は、エアロゾル化されたペンタミジンの子供への送達を評価する最初のステップです。
16 人の患者は、次のグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1 (患者 4 人) は、2 時間かけて注入される 1 回の用量として静脈内ペンタミジンを受け取ります。 グループ 2a (6 人の患者) は、フェイス マスクを介してエアロゾル化されたペンタミジンを受け取ります。 グループ 2b (6 人の患者) は、エアロゾル化されたペンタミジンを 2 回受け取ります。 グループ 2b は、最初の用量が十分に許容される場合にのみ研究されます。 ペンタミジン治療の開始から 40 分後、2、3、7、14、および 24 時間の時点で、すべてのグループから少量 (1 ～ 2 立方センチメートル) の血液を採取し、同時に肺生検または気管支肺胞を採取します。洗浄。 患者には、ペンタミジンが投与されてから 1 ～ 2 時間後に、通常の TMP / SMX (または患者の主治医が医学的管理のために適切であると考える任意の薬剤) が投与されます。 生検からの気管支肺胞洗浄液または肺組織は、ペンタミジン治療の開始後2〜48時間（任意で投与後10〜24時間）の間に得られます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- ルーチンのトリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP / SMX) (または、患者の主治医が医学的管理のために適切であると見なす任意の薬剤) ペンタミジンが投与されてから 1 - 2 時間後。
患者は以下を持っている必要があります：
- ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）が疑われるHIV感染症。
- 親または法定後見人は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準
共存条件：
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- -反応性気道疾患または別の慢性肺疾患の既知の病歴。
- -ペンタミジンに対する既知の以前の副作用。
- 血小板減少症。
以下の患者は除外されます。
- -反応性気道疾患または別の慢性肺疾患の病歴。
- -ペンタミジンに対する既知の以前の副作用。
フェイスマスクを介したエアロゾルの投与には協力できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：ER Stiehm
- スタディチェア：YJ Bryson
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
- Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 115
- 11090 (DAIDS ES Registry Number)
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