Un estudio de dos formas de pentamidina en niños infectados por el VIH que pueden tener neumonía por Pneumocystis carinii
Un estudio de fase I de la seguridad, tolerancia y estudio de la farmacocinética de la pentamidina en aerosol y la pentamidina parenteral en niños con infección por VIH y sospecha de neumonía por Pneumocystis carinii
Evaluar la administración de una dosis única de pentamidina en aerosol a niños; evaluar la tolerancia a la administración de pentamidina por mascarilla; comparar la farmacocinética de la primera dosis de pentamidina intravenosa (niveles en sangre) en niños con la información recopilada previamente en adultos; y comparar los niveles de pentamidina en plasma en niños después de un tratamiento en aerosol con los niveles obtenidos previamente en adultos.
La neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) es la infección grave más común en niños con SIDA y se asocia con una alta tasa de mortalidad. El tratamiento aprobado actual incluye trimetoprim intravenoso - sulfametoxazol (TMP/SMX) y pentamidina intravenoso, que son efectivos en el tratamiento del primer episodio de neumonía por PCP. Sin embargo, ambas terapias tienen un 50 por ciento o más de incidencia de reacciones adversas. Debido a toxicidades graves, el tratamiento farmacológico ha tenido que interrumpirse. Los estudios en animales muestran que la pentamidina en aerosol (pentamidina administrada por inhalación) es tan eficaz como la pentamidina intravenosa. Se espera que la ruta en aerosol sea menos tóxica que la pentamidina intravenosa. El estudio es el primer paso para evaluar la administración de pentamidina en aerosol a los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) es la infección grave más común en niños con SIDA y se asocia con una alta tasa de mortalidad. El tratamiento aprobado actual incluye trimetoprim intravenoso - sulfametoxazol (TMP/SMX) y pentamidina intravenoso, que son efectivos en el tratamiento del primer episodio de neumonía por PCP. Sin embargo, ambas terapias tienen un 50 por ciento o más de incidencia de reacciones adversas. Debido a toxicidades graves, el tratamiento farmacológico ha tenido que interrumpirse. Los estudios en animales muestran que la pentamidina en aerosol (pentamidina administrada por inhalación) es tan eficaz como la pentamidina intravenosa. Se espera que la ruta en aerosol sea menos tóxica que la pentamidina intravenosa. El estudio es el primer paso para evaluar la administración de pentamidina en aerosol a los niños.
Dieciséis pacientes se asignan a uno de los siguientes grupos. El grupo 1 (cuatro pacientes) recibe pentamidina intravenosa como una dosis única, infundida durante 2 horas. El grupo 2a (seis pacientes) recibe pentamidina en aerosol a través de una máscara facial. El grupo 2b (seis pacientes) recibe pentamidina en aerosol 2 veces. El grupo 2b se estudiará solo si la dosis inicial es bien tolerada. Se extraen pequeñas cantidades (1 - 2 centímetros cúbicos) de sangre de todos los grupos a los 40 minutos y 2, 3, 7, 14 y 24 horas desde el inicio del tratamiento con pentamidina y al mismo tiempo que la biopsia pulmonar o alveolar bronquial. lavado Los pacientes reciben TMP/SMX de rutina (o cualquier medicamento que el médico de atención primaria del paciente considere apropiado para el tratamiento médico) en dosis de 1 a 2 horas después de administrar la pentamidina. Se obtendrá líquido de lavado alveolar bronquial o tejido pulmonar de la biopsia entre 2 y 48 horas después del inicio del tratamiento con pentamidina (opcionalmente, 10 a 24 horas después de la dosis).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Trimetoprim / sulfametoxazol (TMP / SMX) de rutina (o cualquier medicamento que el médico de cabecera del paciente considere apropiado para el tratamiento médico) 1 a 2 horas después de administrar la pentamidina.
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH con sospecha de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- Los padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Antecedentes conocidos de enfermedad reactiva de las vías respiratorias u otra enfermedad pulmonar crónica.
- Reacción adversa previa conocida a la pentamidina.
- Trombocitopenia.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias u otra enfermedad pulmonar crónica.
- Reacción adversa previa conocida a la pentamidina.
Incapaz de cooperar con la administración de aerosol a través de una máscara facial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: ER Stiehm
- Silla de estudio: YJ Bryson
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
- Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
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- Infecciones por Pneumocistis
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Neumonía
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Neumonía, Pneumocistis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Pentamidina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 115
- 11090 (DAIDS ES Registry Number)
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