Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou forem pentamidinu u dětí infikovaných HIV, které mohou mít pneumonii Pneumocystis Carinii

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I studie bezpečnosti, tolerance a studie farmakokinetiky aerosolového pentamidinu a parenterálního pentamidinu u dětí s infekcí HIV a suspektní pneumonií způsobenou Pneumocystis Carinii

Vyhodnotit podání jedné dávky pentamidinu ve formě aerosolu dětem; zhodnotit toleranci podávání pentamidinu maskou; porovnat farmakokinetiku první dávky intravenózního pentamidinu (hladiny v krvi) u dětí s informacemi dříve shromážděnými o dospělých; a porovnat plazmatické hladiny pentamidinu u dětí po léčbě aerosolem s hladinami dříve získanými u dospělých.

Pneumocystis carinii pneumonie (PCP) je nejčastější závažnou infekcí u dětí s AIDS a je spojena s vysokou úmrtností. Současná schválená léčba zahrnuje intravenózní trimethoprim - sulfamethoxazol (TMP / SMX) a intravenózní pentamidin, které jsou obě účinné v léčbě první epizody PCP pneumonie. Obě terapie však mají 50% nebo vyšší výskyt nežádoucích účinků. Kvůli závažným toxicitám musela být medikamentózní léčba přerušena. Studie na zvířatech ukazují, že aerosolizovaný pentamidin (pentamidin podávaný inhalací) je stejně účinný jako intravenózní pentamidin. Předpokládá se, že aerosolizovaná cesta bude méně toxická než intravenózní pentamidin. Studie je prvním krokem při hodnocení podávání aerosolového pentamidinu dětem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumocystis carinii pneumonie (PCP) je nejčastější závažnou infekcí u dětí s AIDS a je spojena s vysokou úmrtností. Současná schválená léčba zahrnuje intravenózní trimethoprim - sulfamethoxazol (TMP / SMX) a intravenózní pentamidin, které jsou obě účinné v léčbě první epizody PCP pneumonie. Obě terapie však mají 50% nebo vyšší výskyt nežádoucích účinků. Kvůli závažným toxicitám musela být medikamentózní léčba přerušena. Studie na zvířatech ukazují, že aerosolizovaný pentamidin (pentamidin podávaný inhalací) je stejně účinný jako intravenózní pentamidin. Předpokládá se, že aerosolizovaná cesta bude méně toxická než intravenózní pentamidin. Studie je prvním krokem při hodnocení podávání aerosolového pentamidinu dětem.

Šestnáct pacientů je rozděleno do jedné z následujících skupin. Skupina 1 (čtyři pacienti) dostává intravenózní pentamidin jako jednorázovou dávku, infuzi po dobu 2 hodin. Skupina 2a (šest pacientů) dostává aerosolizovaný pentamidin prostřednictvím obličejové masky. Skupina 2b (šest pacientů) dostává pentamidin ve formě aerosolu 2krát. Skupina 2b bude studována pouze tehdy, bude-li počáteční dávka dobře tolerována. Malé množství (1 - 2 kubické centimetry) krve se odebírá všem skupinám po 40 minutách a 2, 3, 7, 14 a 24 hodinách od začátku léčby pentamidinem a současně s biopsií plic nebo bronchiální alveolární výplach. Pacientům je podávána rutinní TMP/SMX (nebo jakákoliv medikace, kterou primární lékař pacienta považuje za vhodnou pro lékařskou péči) v dávce 1–2 hodiny po podání pentamidinu. Bronchiální alveolární laváž nebo plicní tkáň z biopsie budou získány mezi 2-48 hodinami po zahájení léčby pentamidinem (volitelně 10-24 hodin po dávce).

Typ studie

Intervenční

Zápis

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Rutinní trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX) (nebo jakékoli léky, které primární lékař pacienta považuje za vhodné pro lékařskou péči) 1 - 2 hodiny po podání pentamidinu.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce s podezřením na pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii (PCP).
  • Rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Známá anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo jiného chronického onemocnění plic.
  • Známá předchozí nežádoucí reakce na pentamidin.
  • Trombocytopenie.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo jiného chronického onemocnění plic.
  • Známá předchozí nežádoucí reakce na pentamidin.

Nelze spolupracovat při aplikaci aerosolu přes obličejovou masku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ER Stiehm
  • Studijní židle: YJ Bryson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 115
  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit