- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000974
Um estudo de duas formas de pentamidina em crianças infectadas pelo HIV que podem ter pneumonia por Pneumocystis carinii
Um estudo de Fase I da segurança, tolerância e estudo da farmacocinética de pentamidina em aerossol e pentamidina parenteral em crianças com infecção por HIV e suspeita de pneumonia por Pneumocystis carinii
Avaliar a entrega de uma dose única de pentamidina aerossol para crianças; avaliar a tolerância à administração de pentamidina por máscara; comparar a farmacocinética da primeira dose de pentamidina intravenosa (níveis sanguíneos) em crianças com informações previamente coletadas em adultos; e comparar os níveis plasmáticos de pentamidina em crianças após um tratamento com aerossol com níveis previamente coletados em adultos.
A pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) é a infecção grave mais comum em crianças com AIDS e está associada a uma alta taxa de mortalidade. O tratamento atualmente aprovado inclui trimetoprim - sulfametoxazol intravenoso (TMP / SMX) e pentamidina intravenosa, ambos eficazes no tratamento do primeiro episódio de pneumonia por PCP. No entanto, ambas as terapias têm uma incidência de 50% ou mais de reações adversas. Devido a toxicidades graves, o tratamento medicamentoso teve de ser descontinuado. Estudos em animais mostram que a pentamidina em aerossol (pentamidina administrada por inalação) é tão eficaz quanto a pentamidina intravenosa. Espera-se que a via em aerossol seja menos tóxica do que a pentamidina intravenosa. O estudo é o primeiro passo para avaliar a administração de pentamidina em aerossol para crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) é a infecção grave mais comum em crianças com AIDS e está associada a uma alta taxa de mortalidade. O tratamento atualmente aprovado inclui trimetoprim - sulfametoxazol intravenoso (TMP / SMX) e pentamidina intravenosa, ambos eficazes no tratamento do primeiro episódio de pneumonia por PCP. No entanto, ambas as terapias têm uma incidência de 50% ou mais de reações adversas. Devido a toxicidades graves, o tratamento medicamentoso teve de ser descontinuado. Estudos em animais mostram que a pentamidina em aerossol (pentamidina administrada por inalação) é tão eficaz quanto a pentamidina intravenosa. Espera-se que a via em aerossol seja menos tóxica do que a pentamidina intravenosa. O estudo é o primeiro passo para avaliar a administração de pentamidina em aerossol para crianças.
Dezesseis pacientes são designados para um dos seguintes grupos. O grupo 1 (quatro pacientes) recebe pentamidina intravenosa em dose única, infundida em 2 horas. Grupo 2a (seis pacientes) recebe pentamidina em aerossol via máscara facial. Grupo 2b (seis pacientes) recebe pentamidina em aerossol 2 vezes. O grupo 2b será estudado apenas se a dose inicial for bem tolerada. Pequenas quantidades (1 - 2 centímetros cúbicos) de sangue são retiradas de todos os grupos aos 40 minutos e 2, 3, 7, 14 e 24 horas desde o início do tratamento com pentamidina e ao mesmo tempo que a biópsia pulmonar ou brônquio-alveolar lavar. Os pacientes recebem TMP/SMX de rotina (ou quaisquer medicamentos considerados apropriados pelo médico principal do paciente para tratamento médico) dosagem 1 a 2 horas após a administração de pentamidina. Fluido de lavagem alveolar brônquica ou tecido pulmonar de biópsia será obtido entre 2 a 48 horas após o início do tratamento com pentamidina (opcionalmente 10 a 24 horas após a dose).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Trimetoprima / sulfametoxazol (TMP / SMX) de rotina (ou quaisquer medicamentos considerados apropriados pelo médico principal do paciente para tratamento médico) 1 a 2 horas após a administração de pentamidina.
Os pacientes devem ter:
- Infecção por HIV com suspeita de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
- Os pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- História conhecida de doença reativa das vias aéreas ou outra doença pulmonar crônica.
- Reação adversa prévia conhecida à pentamidina.
- Trombocitopenia.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- História de doença reativa das vias aéreas ou outra doença pulmonar crônica.
- Reação adversa prévia conhecida à pentamidina.
Incapaz de cooperar com a administração de aerossol via máscara facial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: ER Stiehm
- Cadeira de estudo: YJ Bryson
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
- Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Infecções por HIV
- Infecções
- Pneumonia
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Pneumonia, Pneumocystis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Pentamidina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 115
- 11090 (DAIDS ES Registry Number)
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