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Um estudo de duas formas de pentamidina em crianças infectadas pelo HIV que podem ter pneumonia por Pneumocystis carinii

Um estudo de Fase I da segurança, tolerância e estudo da farmacocinética de pentamidina em aerossol e pentamidina parenteral em crianças com infecção por HIV e suspeita de pneumonia por Pneumocystis carinii

Avaliar a entrega de uma dose única de pentamidina aerossol para crianças; avaliar a tolerância à administração de pentamidina por máscara; comparar a farmacocinética da primeira dose de pentamidina intravenosa (níveis sanguíneos) em crianças com informações previamente coletadas em adultos; e comparar os níveis plasmáticos de pentamidina em crianças após um tratamento com aerossol com níveis previamente coletados em adultos.

A pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) é a infecção grave mais comum em crianças com AIDS e está associada a uma alta taxa de mortalidade. O tratamento atualmente aprovado inclui trimetoprim - sulfametoxazol intravenoso (TMP / SMX) e pentamidina intravenosa, ambos eficazes no tratamento do primeiro episódio de pneumonia por PCP. No entanto, ambas as terapias têm uma incidência de 50% ou mais de reações adversas. Devido a toxicidades graves, o tratamento medicamentoso teve de ser descontinuado. Estudos em animais mostram que a pentamidina em aerossol (pentamidina administrada por inalação) é tão eficaz quanto a pentamidina intravenosa. Espera-se que a via em aerossol seja menos tóxica do que a pentamidina intravenosa. O estudo é o primeiro passo para avaliar a administração de pentamidina em aerossol para crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) é a infecção grave mais comum em crianças com AIDS e está associada a uma alta taxa de mortalidade. O tratamento atualmente aprovado inclui trimetoprim - sulfametoxazol intravenoso (TMP / SMX) e pentamidina intravenosa, ambos eficazes no tratamento do primeiro episódio de pneumonia por PCP. No entanto, ambas as terapias têm uma incidência de 50% ou mais de reações adversas. Devido a toxicidades graves, o tratamento medicamentoso teve de ser descontinuado. Estudos em animais mostram que a pentamidina em aerossol (pentamidina administrada por inalação) é tão eficaz quanto a pentamidina intravenosa. Espera-se que a via em aerossol seja menos tóxica do que a pentamidina intravenosa. O estudo é o primeiro passo para avaliar a administração de pentamidina em aerossol para crianças.

Dezesseis pacientes são designados para um dos seguintes grupos. O grupo 1 (quatro pacientes) recebe pentamidina intravenosa em dose única, infundida em 2 horas. Grupo 2a (seis pacientes) recebe pentamidina em aerossol via máscara facial. Grupo 2b (seis pacientes) recebe pentamidina em aerossol 2 vezes. O grupo 2b será estudado apenas se a dose inicial for bem tolerada. Pequenas quantidades (1 - 2 centímetros cúbicos) de sangue são retiradas de todos os grupos aos 40 minutos e 2, 3, 7, 14 e 24 horas desde o início do tratamento com pentamidina e ao mesmo tempo que a biópsia pulmonar ou brônquio-alveolar lavar. Os pacientes recebem TMP/SMX de rotina (ou quaisquer medicamentos considerados apropriados pelo médico principal do paciente para tratamento médico) dosagem 1 a 2 horas após a administração de pentamidina. Fluido de lavagem alveolar brônquica ou tecido pulmonar de biópsia será obtido entre 2 a 48 horas após o início do tratamento com pentamidina (opcionalmente 10 a 24 horas após a dose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Trimetoprima / sulfametoxazol (TMP / SMX) de rotina (ou quaisquer medicamentos considerados apropriados pelo médico principal do paciente para tratamento médico) 1 a 2 horas após a administração de pentamidina.

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV com suspeita de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • História conhecida de doença reativa das vias aéreas ou outra doença pulmonar crônica.
  • Reação adversa prévia conhecida à pentamidina.
  • Trombocitopenia.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • História de doença reativa das vias aéreas ou outra doença pulmonar crônica.
  • Reação adversa prévia conhecida à pentamidina.

Incapaz de cooperar com a administração de aerossol via máscara facial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ER Stiehm
  • Cadeira de estudo: YJ Bryson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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