Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to former for pentamidin hos HIV-infiserte barn som kan ha Pneumocystis Carinii lungebetennelse

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I-studie av sikkerhet, toleranse og studie av farmakokinetikken til aerosolisert pentamidin og parenteralt pentamidin hos barn med HIV-infeksjon og mistenkt Pneumocystis Carinii-lungebetennelse

For å evaluere levering av en enkelt dose aerosolisert pentamidin til barn; å evaluere toleransen for pentamidinadministrasjon med maske; å sammenligne intravenøs pentamidin første dose farmakokinetikk (blodnivåer) hos barn med informasjon som tidligere er samlet inn om voksne; og å sammenligne plasmapentamidinnivåer hos barn etter en aerosolbehandling med nivåer som tidligere ble samlet inn hos voksne.

Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) er den vanligste alvorlige infeksjonen hos barn med AIDS og er assosiert med høy dødsrate. Gjeldende godkjent behandling inkluderer intravenøs trimetoprim - sulfametoksazol (TMP / SMX) og intravenøs pentamidin, som begge er effektive i behandlingen av den første episoden av PCP-lungebetennelse. Imidlertid har begge terapiene 50 prosent eller mer forekomst av bivirkninger. På grunn av alvorlige toksisiteter har medikamentell behandling måttet avbrytes. Dyrestudier viser at aerosolisert pentamidin (pentamidin gitt gjennom inhalasjon) er like effektivt som intravenøst ​​pentamidin. Det er å håpe at den aerosoliserte ruten vil være mindre giftig enn intravenøs pentamidin. Studien er det første trinnet i å evaluere leveringen av aerosolisert pentamidin til barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) er den vanligste alvorlige infeksjonen hos barn med AIDS og er assosiert med høy dødsrate. Gjeldende godkjent behandling inkluderer intravenøs trimetoprim - sulfametoksazol (TMP / SMX) og intravenøs pentamidin, som begge er effektive i behandlingen av den første episoden av PCP-lungebetennelse. Imidlertid har begge terapiene 50 prosent eller mer forekomst av bivirkninger. På grunn av alvorlige toksisiteter har medikamentell behandling måttet avbrytes. Dyrestudier viser at aerosolisert pentamidin (pentamidin gitt gjennom inhalasjon) er like effektivt som intravenøst ​​pentamidin. Det er å håpe at den aerosoliserte ruten vil være mindre giftig enn intravenøs pentamidin. Studien er det første trinnet i å evaluere leveringen av aerosolisert pentamidin til barn.

Seksten pasienter er delt inn i en av følgende grupper. Gruppe 1 (fire pasienter) får intravenøst ​​pentamidin som en engangsdose, infundert over 2 timer. Gruppe 2a (seks pasienter) får aerosolisert pentamidin via ansiktsmaske. Gruppe 2b (seks pasienter) får aerosolisert pentamidin 2 ganger. Gruppe 2b vil kun bli studert dersom startdosen tolereres godt. Små mengder (1 - 2 kubikkcentimeter) blod tas fra alle grupper etter 40 minutter og 2, 3, 7, 14 og 24 timer fra begynnelsen av pentamidinbehandlingen og samtidig med lungebiopsi eller bronkial alveolar. skylling. Pasienter gis rutinemessig TMP/SMX (eller hvilke medisiner som anses som passende av pasientens primærlege for medisinsk behandling) 1-2 timer etter at pentamidin er gitt. Bronkial alveolar skyllevæske eller lungevev fra biopsi vil bli tatt mellom 2 - 48 timer etter oppstart av pentamidinbehandling (eventuelt 10 - 24 timer etter dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Rutinemessig trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX) (eller hvilke medisiner som anses som passende av pasientens primærlege for medisinsk behandling) 1 - 2 timer etter at pentamidin er gitt.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon med mistenkt Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
  • Foreldre eller verge må signere et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Kjent historie med reaktiv luftveissykdom eller annen kronisk lungesykdom.
  • Kjent tidligere bivirkning av pentamidin.
  • Trombocytopeni.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Anamnese med reaktiv luftveissykdom eller annen kronisk lungesykdom.
  • Kjent tidligere bivirkning av pentamidin.

Kan ikke samarbeide med administrering av aerosol via ansiktsmaske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: ER Stiehm
  • Studiestol: YJ Bryson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 115
  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere