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Pneumocystis Carinii Pneumonia를 가질 수 있는 HIV 감염 소아에서 두 가지 형태의 Pentamidine에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 및 의심되는 Pneumocystis Carinii Pneumonia가 있는 소아에서 에어로졸화된 펜타미딘 및 비경구적 펜타미딘의 약동학에 대한 안전성, 내성 및 연구의 I상 연구

어린이에게 에어로졸화된 펜타미딘의 단일 용량 전달을 평가하기 위해; 마스크에 의한 펜타미딘 투여의 내성을 평가하기 위해; 이전에 성인에 대해 수집된 정보와 어린이의 펜타미딘 1차 투여 약동학(혈중 농도)을 비교하기 위해; 에어로졸 처리 후 어린이의 혈장 펜타미딘 수치를 이전에 성인에게서 수집한 수치와 비교합니다.

Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)는 AIDS 소아에서 가장 흔한 심각한 감염이며 높은 사망률과 관련이 있습니다. 현재 승인된 치료법에는 정맥 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP/SMX) 및 정맥 펜타미딘이 포함되며, 둘 다 PCP 폐렴의 첫 번째 에피소드 치료에 효과적입니다. 그러나 두 치료법 모두 부작용 발생률이 50% 이상입니다. 심각한 독성 때문에 약물 치료를 중단해야 했습니다. 동물 연구에 따르면 에어로졸 펜타미딘(흡입을 통해 제공되는 펜타미딘)은 정맥 주사 펜타미딘만큼 효과적입니다. 에어로졸화 경로는 정맥 펜타미딘보다 독성이 덜할 것으로 기대됩니다. 이 연구는 에어로졸화된 펜타미딘을 어린이에게 전달하는 것을 평가하는 첫 번째 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)는 AIDS 소아에서 가장 흔한 심각한 감염이며 높은 사망률과 관련이 있습니다. 현재 승인된 치료법에는 정맥 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP/SMX) 및 정맥 펜타미딘이 포함되며, 둘 다 PCP 폐렴의 첫 번째 에피소드 치료에 효과적입니다. 그러나 두 치료법 모두 부작용 발생률이 50% 이상입니다. 심각한 독성 때문에 약물 치료를 중단해야 했습니다. 동물 연구에 따르면 에어로졸 펜타미딘(흡입을 통해 제공되는 펜타미딘)은 정맥 주사 펜타미딘만큼 효과적입니다. 에어로졸화 경로는 정맥 펜타미딘보다 독성이 덜할 것으로 기대됩니다. 이 연구는 에어로졸화된 펜타미딘을 어린이에게 전달하는 것을 평가하는 첫 번째 단계입니다.

16명의 환자가 다음 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 1(환자 4명)은 정맥 주사 펜타미딘을 1회 용량으로 2시간에 걸쳐 주입합니다. 그룹 2a(환자 6명)는 안면 마스크를 통해 에어로졸화된 펜타미딘을 투여받습니다. 그룹 2b(6명의 환자)는 에어로졸화된 펜타미딘을 2회 투여받았다. 그룹 2b는 초기 용량이 내약성이 좋은 경우에만 연구됩니다. 펜타미딘 치료 시작 후 40분, 2, 3, 7, 14, 24시간에 모든 군에서 소량(1~2cc)의 혈액을 채취하고 동시에 폐 생검 또는 기관지 폐포 세척. 펜타미딘을 투여한 후 1-2시간 후에 환자에게 일상적인 TMP/SMX(또는 환자의 주치의가 의료 관리를 위해 적절하다고 간주하는 모든 약물)를 투여합니다. 기관지 폐포 세척액 또는 생검으로부터의 폐 조직은 펜타미딘 치료 개시 후 2 - 48시간 사이에(선택적으로 투여 후 10 - 24시간) 얻어질 것이다.

연구 유형

중재적

등록

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 일상적인 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX)(또는 환자의 주치의가 의료 관리를 위해 적절하다고 생각하는 모든 약물) 펜타미딘 투여 1-2시간 후.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)이 의심되는 HIV 감염.
  • 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 반응성 기도 질환 또는 다른 만성 폐 질환의 알려진 병력.
  • 펜타미딘에 대한 이전의 알려진 이상 반응.
  • 혈소판 감소증.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 반응성 기도 질환 또는 다른 만성 폐 질환의 병력.
  • 펜타미딘에 대한 이전의 알려진 이상 반응.

안면 마스크를 통한 에어로졸 투여에 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: ER Stiehm
  • 연구 의자: YJ Bryson

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 115
  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)

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