Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två former av pentamidin hos HIV-infekterade barn som kan ha Pneumocystis Carinii lunginflammation

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas I-studie av säkerhet, tolerans och studie av farmakokinetiken för aerosoliserat pentamidin och parenteralt pentamidin hos barn med HIV-infektion och misstänkt Pneumocystis Carinii-lunginflammation

Att utvärdera leveransen av en engångsdos av aerosoliserat pentamidin till barn; att utvärdera toleransen för administrering av pentamidin med mask; att jämföra intravenös farmakokinetik för första dosen av pentamidin (blodnivåer) hos barn med information som tidigare samlats in om vuxna; och att jämföra plasmapentamidinnivåer hos barn efter en aerosolbehandling med nivåer som tidigare samlats in på vuxna.

Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) är den vanligaste allvarliga infektionen hos barn med AIDS och är förknippad med en hög dödsfrekvens. Nuvarande godkänd behandling inkluderar intravenös trimetoprim - sulfametoxazol (TMP / SMX) och intravenös pentamidin, som båda är effektiva vid behandling av den första episoden av PCP-lunginflammation. Båda behandlingarna har dock 50 procent eller mer förekomst av biverkningar. På grund av allvarliga toxiciteter har läkemedelsbehandlingen varit tvungen att avbrytas. Djurstudier visar att aerosoliserat pentamidin (pentamidin ges genom inhalation) är lika effektivt som intravenöst pentamidin. Man hoppas att den aerosoliserade vägen kommer att vara mindre giftig än intravenös pentamidin. Studien är det första steget i att utvärdera leveransen av aerosoliserat pentamidin till barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) är den vanligaste allvarliga infektionen hos barn med AIDS och är förknippad med en hög dödsfrekvens. Nuvarande godkänd behandling inkluderar intravenös trimetoprim - sulfametoxazol (TMP / SMX) och intravenös pentamidin, som båda är effektiva vid behandling av den första episoden av PCP-lunginflammation. Båda behandlingarna har dock 50 procent eller mer förekomst av biverkningar. På grund av allvarliga toxiciteter har läkemedelsbehandlingen varit tvungen att avbrytas. Djurstudier visar att aerosoliserat pentamidin (pentamidin ges genom inhalation) är lika effektivt som intravenöst pentamidin. Man hoppas att den aerosoliserade vägen kommer att vara mindre giftig än intravenös pentamidin. Studien är det första steget i att utvärdera leveransen av aerosoliserat pentamidin till barn.

Sexton patienter delas in i en av följande grupper. Grupp 1 (fyra patienter) får intravenöst pentamidin som en engångsdos, infunderad under 2 timmar. Grupp 2a (sex patienter) får aerosoliserat pentamidin via ansiktsmask. Grupp 2b (sex patienter) får aerosoliserat pentamidin 2 gånger. Grupp 2b kommer att studeras endast om initialdosen tolereras väl. Små mängder (1 - 2 kubikcentimeter) blod tas från alla grupper efter 40 minuter och 2, 3, 7, 14 och 24 timmar från början av pentamidinbehandlingen och samtidigt som lungbiopsi eller bronkial alveolär sköljning. Patienterna ges rutinmässig TMP/SMX (eller vilka mediciner som patientens primärläkare anser vara lämpliga för medicinsk behandling) 1-2 timmar efter att pentamidin ges. Bronkial alveolar sköljvätska eller lungvävnad från biopsi kommer att erhållas mellan 2 - 48 timmar efter påbörjad pentamidinbehandling (valfritt 10 - 24 timmar efter dosering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Rutinmässig trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX) (eller vilka mediciner som patientens primärläkare anser vara lämpliga för medicinsk behandling) 1 - 2 timmar efter att pentamidin ges.

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion med misstänkt Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Förälder(ar) eller vårdnadshavare måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Känd historia av reaktiv luftvägssjukdom eller annan kronisk lungsjukdom.
  • Känd tidigare biverkning av pentamidin.
  • Trombocytopeni.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Historik av reaktiv luftvägssjukdom eller annan kronisk lungsjukdom.
  • Känd tidigare biverkning av pentamidin.

Kan inte samarbeta med administrering av aerosol via ansiktsmask.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: ER Stiehm
  • Studiestol: YJ Bryson

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 115
  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Pentamidin isetionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera