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Une étude de deux formes de pentamidine chez des enfants infectés par le VIH susceptibles d'avoir une pneumonie à Pneumocystis Carinii

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérance et l'étude de la pharmacocinétique de la pentamidine en aérosol et de la pentamidine parentérale chez les enfants infectés par le VIH et suspectés de pneumonie à Pneumocystis Carinii

Évaluer l'administration d'une dose unique de pentamidine en aérosol aux enfants ; évaluer la tolérance de l'administration de pentamidine par masque ; comparer la pharmacocinétique de la première dose de pentamidine intraveineuse (taux sanguins) chez les enfants avec les informations précédemment recueillies sur les adultes ; et de comparer les taux plasmatiques de pentamidine chez les enfants après un traitement en aérosol avec les taux précédemment recueillis chez les adultes.

La pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) est l'infection grave la plus courante chez les enfants atteints du SIDA et est associée à un taux de mortalité élevé. Le traitement actuellement approuvé comprend le triméthoprime intraveineux - sulfaméthoxazole (TMP / SMX) et la pentamidine intraveineuse, qui sont tous deux efficaces dans le traitement du premier épisode de pneumonie PCP. Cependant, les deux thérapies ont une incidence de 50 % ou plus d'effets indésirables. En raison de toxicités graves, le traitement médicamenteux a dû être interrompu. Des études animales montrent que la pentamidine en aérosol (pentamidine administrée par inhalation) est aussi efficace que la pentamidine intraveineuse. On espère que la voie en aérosol sera moins toxique que la pentamidine intraveineuse. L'étude est la première étape de l'évaluation de l'administration de pentamidine en aérosol aux enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) est l'infection grave la plus courante chez les enfants atteints du SIDA et est associée à un taux de mortalité élevé. Le traitement actuellement approuvé comprend le triméthoprime intraveineux - sulfaméthoxazole (TMP / SMX) et la pentamidine intraveineuse, qui sont tous deux efficaces dans le traitement du premier épisode de pneumonie PCP. Cependant, les deux thérapies ont une incidence de 50 % ou plus d'effets indésirables. En raison de toxicités graves, le traitement médicamenteux a dû être interrompu. Des études animales montrent que la pentamidine en aérosol (pentamidine administrée par inhalation) est aussi efficace que la pentamidine intraveineuse. On espère que la voie en aérosol sera moins toxique que la pentamidine intraveineuse. L'étude est la première étape de l'évaluation de l'administration de pentamidine en aérosol aux enfants.

Seize patients sont répartis dans l'un des groupes suivants. Le groupe 1 (quatre patients) reçoit de la pentamidine intraveineuse en dose unique, perfusée pendant 2 heures. Le groupe 2a (six patients) reçoit de la pentamidine en aérosol via un masque facial. Le groupe 2b (six patients) reçoit 2 fois de la pentamidine en aérosol. Le groupe 2b sera étudié uniquement si la dose initiale est bien tolérée. De petites quantités (1 à 2 centimètres cubes) de sang sont prélevées dans tous les groupes à 40 minutes et 2, 3, 7, 14 et 24 heures à partir du début du traitement à la pentamidine et en même temps que la biopsie pulmonaire ou alvéolaire bronchique. lavage. Les patients reçoivent le TMP/SMX de routine (ou tout autre médicament jugé approprié par le médecin principal du patient pour la prise en charge médicale) dosé 1 à 2 heures après l'administration de la pentamidine. Le liquide de lavage alvéolaire bronchique ou le tissu pulmonaire de la biopsie sera obtenu entre 2 et 48 heures après le début du traitement à la pentamidine (éventuellement 10 à 24 heures après la dose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Triméthoprime / sulfaméthoxazole (TMP / SMX) de routine (ou tout autre médicament jugé approprié par le médecin traitant du patient pour la prise en charge médicale) 1 à 2 heures après l'administration de pentamidine.

Les patients doivent avoir :

  • Infection par le VIH avec suspicion de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Le(s) parent(s) ou tuteur légal doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Antécédents connus de maladie réactive des voies respiratoires ou d'une autre maladie pulmonaire chronique.
  • Réaction indésirable antérieure connue à la pentamidine.
  • Thrombocytopénie.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Antécédents de maladie réactive des voies respiratoires ou d'une autre maladie pulmonaire chronique.
  • Réaction indésirable antérieure connue à la pentamidine.

Incapable de coopérer avec l'administration d'aérosol via un masque facial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ER Stiehm
  • Chaise d'étude: YJ Bryson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 115
  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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