Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee vormen van pentamidine bij met hiv geïnfecteerde kinderen die mogelijk longontsteking hebben door pneumocystis carinii

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I-studie naar de veiligheid, tolerantie en studie van de farmacokinetiek van aerosolized pentamidine en parenterale pentamidine bij kinderen met hiv-infectie en vermoedelijke pneumocystis carinii-pneumonie

Om de toediening van een enkele dosis pentamidine in aerosolvorm aan kinderen te evalueren; om de tolerantie van toediening van pentamidine met een masker te evalueren; om de farmacokinetiek (bloedspiegels) van intraveneuze pentamidine bij de eerste dosis bij kinderen te vergelijken met eerder verzamelde informatie over volwassenen; en om pentamidinespiegels in plasma bij kinderen na een aerosolbehandeling te vergelijken met eerder verzamelde spiegels bij volwassenen.

Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) is de meest voorkomende ernstige infectie bij kinderen met aids en gaat gepaard met een hoog sterftecijfer. De huidige goedgekeurde behandeling omvat intraveneuze trimethoprim - sulfamethoxazol (TMP / SMX) en intraveneuze pentamidine, die beide effectief zijn bij de behandeling van de eerste episode van PCP-pneumonie. Beide therapieën hebben echter een incidentie van 50 procent of meer van bijwerkingen. Vanwege ernstige toxiciteiten moest de medicamenteuze behandeling worden stopgezet. Dierstudies tonen aan dat pentamidine in de vorm van een aërosol (pentamidine toegediend via inhalatie) even effectief is als intraveneus pentamidine. Gehoopt wordt dat de aërosolroute minder toxisch zal zijn dan intraveneus pentamidine. De studie is de eerste stap in het evalueren van de toediening van pentamidine in aerosolvorm aan kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) is de meest voorkomende ernstige infectie bij kinderen met aids en gaat gepaard met een hoog sterftecijfer. De huidige goedgekeurde behandeling omvat intraveneuze trimethoprim - sulfamethoxazol (TMP / SMX) en intraveneuze pentamidine, die beide effectief zijn bij de behandeling van de eerste episode van PCP-pneumonie. Beide therapieën hebben echter een incidentie van 50 procent of meer van bijwerkingen. Vanwege ernstige toxiciteiten moest de medicamenteuze behandeling worden stopgezet. Dierstudies tonen aan dat pentamidine in de vorm van een aërosol (pentamidine toegediend via inhalatie) even effectief is als intraveneus pentamidine. Gehoopt wordt dat de aërosolroute minder toxisch zal zijn dan intraveneus pentamidine. De studie is de eerste stap in het evalueren van de toediening van pentamidine in aerosolvorm aan kinderen.

Zestien patiënten worden ingedeeld in een van de volgende groepen. Groep 1 (vier patiënten) krijgt intraveneus pentamidine als een eenmalige dosis, geïnfundeerd gedurende 2 uur. Groep 2a (zes patiënten) krijgt pentamidine in de vorm van een spuitbus via een gezichtsmasker. Groep 2b (zes patiënten) krijgt 2 keer pentamidine in de vorm van een aërosol. Groep 2b wordt alleen onderzocht als de startdosis goed wordt verdragen. Kleine hoeveelheden (1 - 2 kubieke centimeter) bloed worden bij alle groepen afgenomen 40 minuten en 2, 3, 7, 14 en 24 uur vanaf het begin van de behandeling met pentamidine en tegelijkertijd met de longbiopsie of bronchiale alveolaire spoelen. Patiënten krijgen routinematig TMP / SMX (of welke medicatie dan ook die door de primaire arts van de patiënt geschikt wordt geacht voor medische behandeling) dosering 1 - 2 uur nadat pentamidine is gegeven. Bronchiale alveolaire lavagevloeistof of longweefsel uit biopsie zal worden verkregen tussen 2 - 48 uur na aanvang van de behandeling met pentamidine (optioneel 10 - 24 uur na de dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Routine trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX) (of welke medicatie dan ook die door de huisarts van de patiënt geschikt wordt geacht voor medische behandeling) 1 - 2 uur nadat pentamidine is gegeven.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie met vermoedelijke Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Ouder(s) of wettelijke voogd moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Bekende geschiedenis van reactieve luchtwegaandoening of een andere chronische longziekte.
  • Bekende eerdere bijwerking van pentamidine.
  • Trombocytopenie.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van reactieve luchtwegaandoening of een andere chronische longziekte.
  • Bekende eerdere bijwerking van pentamidine.

Kan niet meewerken aan toediening aerosol via mondkapje.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: ER Stiehm
  • Studie stoel: YJ Bryson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 115
  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren