Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta pentamidiinimuodosta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla voi olla Pneumocystis carinii -keuhkokuume

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I tutkimus aerosolisoidun pentamidiinin ja parenteraalisen pentamidiinin turvallisuudesta, sietokyvystä ja farmakokinetiikasta lapsilla, joilla on HIV-infektio ja epäilty Pneumocystis carinii -keuhkokuume

Arvioida aerosolisoidun pentamidiinin kerta-annoksen toimittamista lapsille; arvioida pentamidiinin maskin antamisen sietokyky; verrata suonensisäisen pentamidiinin ensimmäisen annoksen farmakokinetiikkaa (veripitoisuudet) lapsilla aiemmin aikuisista kerättyihin tietoihin; ja verrata plasman pentamidiinitasoja lapsilla aerosolisoidun hoidon jälkeen tasoihin, jotka on kerätty aiemmin aikuisilta.

Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) on yleisin vakava infektio AIDSia sairastavilla lapsilla, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus. Nykyinen hyväksytty hoito sisältää suonensisäisen trimetopriimi-sulfametoksatsolin (TMP / SMX) ja suonensisäisen pentamidiinin, jotka molemmat ovat tehokkaita PCP-keuhkokuumeen ensimmäisen jakson hoidossa. Molemmilla hoidoilla on kuitenkin 50 prosenttia tai enemmän haittavaikutuksia. Vakavien toksisuuksien vuoksi lääkehoito on jouduttu lopettamaan. Eläintutkimukset osoittavat, että aerosolisoitu pentamidiini (inhalaatiolla annettu pentamidiini) on yhtä tehokas kuin suonensisäinen pentamidiini. Toivotaan, että aerosolisoitu reitti on vähemmän myrkyllinen kuin suonensisäinen pentamidiini. Tutkimus on ensimmäinen askel arvioitaessa aerosolisoidun pentamidiinin toimittamista lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) on yleisin vakava infektio AIDSia sairastavilla lapsilla, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus. Nykyinen hyväksytty hoito sisältää suonensisäisen trimetopriimi-sulfametoksatsolin (TMP / SMX) ja suonensisäisen pentamidiinin, jotka molemmat ovat tehokkaita PCP-keuhkokuumeen ensimmäisen jakson hoidossa. Molemmilla hoidoilla on kuitenkin 50 prosenttia tai enemmän haittavaikutuksia. Vakavien toksisuuksien vuoksi lääkehoito on jouduttu lopettamaan. Eläintutkimukset osoittavat, että aerosolisoitu pentamidiini (inhalaatiolla annettu pentamidiini) on yhtä tehokas kuin suonensisäinen pentamidiini. Toivotaan, että aerosolisoitu reitti on vähemmän myrkyllinen kuin suonensisäinen pentamidiini. Tutkimus on ensimmäinen askel arvioitaessa aerosolisoidun pentamidiinin toimittamista lapsille.

Kuusitoista potilasta on jaettu johonkin seuraavista ryhmistä. Ryhmä 1 (neljä potilasta) saa suonensisäistä pentamidiinia kerta-annoksena, infuusiona 2 tunnin aikana. Ryhmä 2a (kuusi potilasta) saa aerosolisoitua pentamidiinia kasvonaamion kautta. Ryhmä 2b (kuusi potilasta) saa aerosolisoitua pentamidiinia 2 kertaa. Ryhmää 2b tutkitaan vain, jos aloitusannos on hyvin siedetty. Kaikista ryhmistä otetaan pieniä määriä (1 - 2 kuutiosenttiä) verta 40 minuutin ja 2, 3, 7, 14 ja 24 tunnin kuluttua pentamidiinihoidon aloittamisesta ja samanaikaisesti keuhkobiopsian tai keuhkoalveolaarisen näytteen kanssa. huuhtelu. Potilaille annetaan rutiini-TMP/SMX (tai mitä tahansa lääkkeitä, jotka potilaan ensisijainen lääkäri pitää tarkoituksenmukaisena) 1–2 tunnin kuluttua pentamidiinin antamisesta. Keuhkoalveolaarinen huuhteluneste tai keuhkokudos biopsiasta otetaan 2–48 tuntia pentamidiinihoidon aloittamisen jälkeen (valinnaisesti 10–24 tuntia annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Rutiininomaisesti trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMX) (tai mikä tahansa potilaan ensisijainen lääkäri katsoi sopivaksi lääketieteelliseen hoitoon) 1-2 tuntia pentamidiinin antamisen jälkeen.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio, johon liittyy epäilty Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP).
  • Vanhempien tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Tunnettu reaktiivinen hengitystiesairaus tai muu krooninen keuhkosairaus.
  • Tunnettu aiempi haittavaikutus pentamidiinille.
  • Trombosytopenia.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aiemmin reaktiivinen hengitystiesairaus tai muu krooninen keuhkosairaus.
  • Tunnettu aiempi haittavaikutus pentamidiinille.

Ei voi tehdä yhteistyötä aerosolin antamisen kanssa kasvonaamion kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ER Stiehm
  • Opintojen puheenjohtaja: YJ Bryson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 115
  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa