Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to former for pentamidin hos HIV-inficerede børn, der kan have Pneumocystis Carinii-lungebetændelse

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-studie af sikkerheden, tolerancen og undersøgelsen af ​​farmakokinetikken af ​​aerosoliseret pentamidin og parenteralt pentamidin hos børn med HIV-infektion og mistænkt Pneumocystis Carinii-lungebetændelse

At evaluere leveringen af ​​en enkelt dosis aerosoliseret pentamidin til børn; at evaluere tolerancen af ​​pentamidinadministration med maske; at sammenligne intravenøs pentamidins første dosis farmakokinetik (blodniveauer) hos børn med tidligere indsamlet information om voksne; og at sammenligne plasma-pentamidinniveauer hos børn efter en aerosolbehandling med niveauer, der tidligere er indsamlet hos voksne.

Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) er den mest almindelige alvorlige infektion hos børn med AIDS og er forbundet med en høj dødsrate. Nuværende godkendt behandling omfatter intravenøs trimethoprim - sulfamethoxazol (TMP/SMX) og intravenøs pentamidin, som begge er effektive til behandling af den første episode af PCP-lungebetændelse. Begge behandlinger har dog en forekomst af bivirkninger på 50 procent eller mere. På grund af alvorlige toksiciteter har lægemiddelbehandling måttet afbrydes. Dyreforsøg viser, at aerosoliseret pentamidin (pentamidin givet gennem inhalation) er lige så effektivt som intravenøst ​​pentamidin. Det er håbet, at den aerosoliserede vej vil være mindre giftig end intravenøs pentamidin. Undersøgelsen er det første trin i evalueringen af ​​leveringen af ​​aerosoliseret pentamidin til børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) er den mest almindelige alvorlige infektion hos børn med AIDS og er forbundet med en høj dødsrate. Nuværende godkendt behandling omfatter intravenøs trimethoprim - sulfamethoxazol (TMP/SMX) og intravenøs pentamidin, som begge er effektive til behandling af den første episode af PCP-lungebetændelse. Begge behandlinger har dog en forekomst af bivirkninger på 50 procent eller mere. På grund af alvorlige toksiciteter har lægemiddelbehandling måttet afbrydes. Dyreforsøg viser, at aerosoliseret pentamidin (pentamidin givet gennem inhalation) er lige så effektivt som intravenøst ​​pentamidin. Det er håbet, at den aerosoliserede vej vil være mindre giftig end intravenøs pentamidin. Undersøgelsen er det første trin i evalueringen af ​​leveringen af ​​aerosoliseret pentamidin til børn.

Seksten patienter er inddelt i en af ​​følgende grupper. Gruppe 1 (fire patienter) modtager intravenøs pentamidin som en engangsdosis, infunderet over 2 timer. Gruppe 2a (seks patienter) modtager aerosoliseret pentamidin via ansigtsmaske. Gruppe 2b (seks patienter) modtager aerosoliseret pentamidin 2 gange. Gruppe 2b vil kun blive undersøgt, hvis startdosis tolereres godt. Små mængder (1 - 2 kubikcentimeter) blod udtages fra alle grupper efter 40 minutter og 2, 3, 7, 14 og 24 timer fra begyndelsen af ​​pentamidinbehandlingen og samtidig med lungebiopsien eller bronchial alveolar. skylning. Patienterne får rutinemæssig TMP/SMX (eller hvilken som helst medicin, der anses for passende af patientens primære læge til medicinsk behandling) 1-2 timer efter, at pentamidin er givet. Bronkial alveolær skyllevæske eller lungevæv fra biopsi vil blive opnået mellem 2 - 48 timer efter påbegyndelse af pentamidinbehandling (eventuelt 10 - 24 timer efter dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Rutinemæssig trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) (eller hvilken som helst medicin, der anses for passende af patientens primære læge til medicinsk behandling) 1 - 2 timer efter, at pentamidin er givet.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion med mistanke om Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP).
  • Forældre eller værge skal underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Kendt historie med reaktiv luftvejssygdom eller en anden kronisk lungesygdom.
  • Kendt tidligere bivirkning af pentamidin.
  • Trombocytopeni.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Anamnese med reaktiv luftvejssygdom eller en anden kronisk lungesygdom.
  • Kendt tidligere bivirkning af pentamidin.

Ude af stand til at samarbejde med administration af aerosol via ansigtsmaske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: ER Stiehm
  • Studiestol: YJ Bryson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 115
  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pentamidin isethionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner