- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000974
Исследование двух форм пентамидина у ВИЧ-инфицированных детей, у которых может быть Pneumocystis Carinii Pneumonia
Исследование фазы I безопасности, переносимости и изучение фармакокинетики аэрозольного пентамидина и пентамидина для парентерального введения у детей с ВИЧ-инфекцией и подозрением на Pneumocystis Carinii Pneumonia
Оценить доставку однократной дозы аэрозольного пентамидина детям; оценить переносимость введения пентамидина по маске; сравнить фармакокинетику первой дозы внутривенного пентамидина (уровни в крови) у детей с информацией, ранее собранной у взрослых; и сравнить уровни пентамидина в плазме у детей после аэрозольного лечения с уровнями, ранее собранными у взрослых.
Pneumocystis carinii пневмония (PCP) является наиболее распространенной серьезной инфекцией у детей со СПИДом и связана с высоким уровнем смертности. Текущее одобренное лечение включает внутривенное введение триметоприма-сульфаметоксазола (TMP/SMX) и внутривенного введения пентамидина, оба из которых эффективны при лечении первого эпизода пневмонии, вызванной пневмоцистной пневмонией. Тем не менее, оба метода лечения имеют 50-процентную или большую частоту побочных реакций. Из-за серьезной токсичности лечение препаратом пришлось прекратить. Исследования на животных показывают, что аэрозольный пентамидин (пентамидин, вводимый через ингаляции) так же эффективен, как пентамидин внутривенно. Есть надежда, что аэрозольный путь введения будет менее токсичным, чем внутривенное введение пентамидина. Исследование является первым шагом в оценке доставки аэрозольного пентамидина детям.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pneumocystis carinii пневмония (PCP) является наиболее распространенной серьезной инфекцией у детей со СПИДом и связана с высоким уровнем смертности. Текущее одобренное лечение включает внутривенное введение триметоприма-сульфаметоксазола (TMP/SMX) и внутривенного введения пентамидина, оба из которых эффективны при лечении первого эпизода пневмонии, вызванной пневмоцистной пневмонией. Тем не менее, оба метода лечения имеют 50-процентную или большую частоту побочных реакций. Из-за серьезной токсичности лечение препаратом пришлось прекратить. Исследования на животных показывают, что аэрозольный пентамидин (пентамидин, вводимый через ингаляции) так же эффективен, как пентамидин внутривенно. Есть надежда, что аэрозольный путь введения будет менее токсичным, чем внутривенное введение пентамидина. Исследование является первым шагом в оценке доставки аэрозольного пентамидина детям.
Шестнадцать пациентов распределены в одну из следующих групп. Группа 1 (четыре пациента) получает пентамидин внутривенно однократно в течение 2 часов. Группа 2а (шесть пациентов) получает аэрозольный пентамидин через лицевую маску. Группа 2б (шесть больных) получала аэрозольный пентамидин 2 раза. Группа 2b будет изучаться только при хорошей переносимости начальной дозы. Небольшие объемы (1 - 2 см3) крови берут у всех групп через 40 минут, а также через 2, 3, 7, 14 и 24 часа от начала лечения пентамидином и одновременно с биопсией легких или бронхоальвеолярных отложений. промывание. Пациентам обычно назначают TMP/SMX (или любые другие препараты, которые главный врач пациента считает подходящими для лечения) через 1-2 часа после введения пентамидина. Жидкость бронхиального альвеолярного лаважа или легочную ткань из биоптата получают через 2–48 часов после начала лечения пентамидином (необязательно через 10–24 часа после введения дозы).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Одновременное лечение:
Допустимый:
- Обычный триметоприм / сульфаметоксазол (ТМП / SMX) (или любые другие препараты, которые лечащий врач сочтет подходящими для лечения пациента) через 1–2 часа после введения пентамидина.
Пациенты должны иметь:
- ВИЧ-инфекция с подозрением на пневмоцистную пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii (PCP).
- Родитель(и) или законный опекун должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:
- Известный анамнез реактивного заболевания дыхательных путей или другого хронического заболевания легких.
- Известные ранее побочные реакции на пентамидин.
- Тромбоцитопения.
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
- Реактивное заболевание дыхательных путей или другое хроническое заболевание легких в анамнезе.
- Известные ранее побочные реакции на пентамидин.
Не может сотрудничать с введением аэрозоля через лицевую маску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: ER Stiehm
- Учебный стул: YJ Bryson
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
- Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Медленные вирусные заболевания
- Заболевания легких, грибковые
- Пневмоцистные инфекции
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Пневмония
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Пневмония, пневмоцистоз
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Пентамидин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 115
- 11090 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .