- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000974
Eine Studie über zwei Formen von Pentamidin bei HIV-infizierten Kindern, die möglicherweise eine Pneumocystis-Carinii-Pneumonie haben
Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Untersuchung der Pharmakokinetik von Pentamidin in Aerosolform und parenteralem Pentamidin bei Kindern mit HIV-Infektion und Verdacht auf Pneumocystis-carinii-Pneumonie
Bewertung der Verabreichung einer Einzeldosis Pentamidin-Aerosol an Kinder; um die Verträglichkeit der Pentamidin-Verabreichung durch Maske zu bewerten; um die Pharmakokinetik (Blutspiegel) der intravenösen Pentamidin-Erstdosis bei Kindern mit Informationen zu vergleichen, die zuvor bei Erwachsenen gesammelt wurden; und zum Vergleich der Pentamidin-Plasmaspiegel bei Kindern nach einer Aerosolbehandlung mit zuvor bei Erwachsenen gemessenen Spiegeln.
Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) ist die häufigste schwere Infektion bei Kindern mit AIDS und mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Die derzeit zugelassene Behandlung umfasst intravenöses Trimethoprim – Sulfamethoxazol (TMP/SMX) und intravenöses Pentamidin, die beide bei der Behandlung der ersten Episode einer PCP-Pneumonie wirksam sind. Beide Therapien haben jedoch eine 50-prozentige oder höhere Inzidenz von Nebenwirkungen. Aufgrund schwerwiegender Toxizitäten musste die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden. Tierversuche zeigen, dass zerstäubtes Pentamidin (durch Inhalation verabreichtes Pentamidin) genauso wirksam ist wie intravenöses Pentamidin. Es besteht die Hoffnung, dass der aerosolisierte Weg weniger toxisch ist als intravenöses Pentamidin. Die Studie ist der erste Schritt zur Bewertung der Verabreichung von Pentamidin in Aerosolform an Kinder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) ist die häufigste schwere Infektion bei Kindern mit AIDS und mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Die derzeit zugelassene Behandlung umfasst intravenöses Trimethoprim – Sulfamethoxazol (TMP/SMX) und intravenöses Pentamidin, die beide bei der Behandlung der ersten Episode einer PCP-Pneumonie wirksam sind. Beide Therapien haben jedoch eine 50-prozentige oder höhere Inzidenz von Nebenwirkungen. Aufgrund schwerwiegender Toxizitäten musste die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden. Tierversuche zeigen, dass zerstäubtes Pentamidin (durch Inhalation verabreichtes Pentamidin) genauso wirksam ist wie intravenöses Pentamidin. Es besteht die Hoffnung, dass der aerosolisierte Weg weniger toxisch ist als intravenöses Pentamidin. Die Studie ist der erste Schritt zur Bewertung der Verabreichung von Pentamidin in Aerosolform an Kinder.
Sechzehn Patienten werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 (vier Patienten) erhält intravenös Pentamidin als einmalige Dosis, die über 2 Stunden infundiert wird. Gruppe 2a (sechs Patienten) erhält zerstäubtes Pentamidin über eine Gesichtsmaske. Gruppe 2b (sechs Patienten) erhält 2-mal aerosolisiertes Pentamidin. Gruppe 2b wird nur untersucht, wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird. Allen Gruppen werden 40 Minuten sowie 2, 3, 7, 14 und 24 Stunden nach Beginn der Pentamidin-Behandlung und gleichzeitig mit der Lungenbiopsie oder den Bronchialalveolen kleine Mengen (1–2 Kubikzentimeter) Blut entnommen Spülung. Die Patienten erhalten routinemäßig TMP/SMX (oder andere Medikamente, die vom Hausarzt des Patienten für die medizinische Behandlung als geeignet erachtet werden) 1 - 2 Stunden nach der Gabe von Pentamidin. 2 – 48 Stunden nach Beginn der Pentamidin-Behandlung (optional 10 – 24 Stunden nach der Gabe) wird bronchialalveoläre Lavageflüssigkeit oder Lungengewebe aus einer Biopsie entnommen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Routinemäßige Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) (oder andere Medikamente, die vom Hausarzt des Patienten für die medizinische Behandlung als geeignet erachtet werden) 1 – 2 Stunden nach der Gabe von Pentamidin.
Patienten müssen haben:
- HIV-Infektion mit Verdacht auf Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
- Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Bekannte Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung.
- Bekannte frühere Nebenwirkung von Pentamidin.
- Thrombozytopenie.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung.
- Bekannte frühere Nebenwirkung von Pentamidin.
Kann nicht mit der Verabreichung von Aerosol über die Gesichtsmaske kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: ER Stiehm
- Studienstuhl: YJ Bryson
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
- Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Langsame Viruserkrankungen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Pneumocystis-Infektionen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Lungenentzündung
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Pneumonie, Pneumocystis
- Antiinfektiva
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Trypanozide Mittel
- Pentamidin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 115
- 11090 (DAIDS ES Registry Number)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .