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Eine Studie über zwei Formen von Pentamidin bei HIV-infizierten Kindern, die möglicherweise eine Pneumocystis-Carinii-Pneumonie haben

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Untersuchung der Pharmakokinetik von Pentamidin in Aerosolform und parenteralem Pentamidin bei Kindern mit HIV-Infektion und Verdacht auf Pneumocystis-carinii-Pneumonie

Bewertung der Verabreichung einer Einzeldosis Pentamidin-Aerosol an Kinder; um die Verträglichkeit der Pentamidin-Verabreichung durch Maske zu bewerten; um die Pharmakokinetik (Blutspiegel) der intravenösen Pentamidin-Erstdosis bei Kindern mit Informationen zu vergleichen, die zuvor bei Erwachsenen gesammelt wurden; und zum Vergleich der Pentamidin-Plasmaspiegel bei Kindern nach einer Aerosolbehandlung mit zuvor bei Erwachsenen gemessenen Spiegeln.

Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) ist die häufigste schwere Infektion bei Kindern mit AIDS und mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Die derzeit zugelassene Behandlung umfasst intravenöses Trimethoprim – Sulfamethoxazol (TMP/SMX) und intravenöses Pentamidin, die beide bei der Behandlung der ersten Episode einer PCP-Pneumonie wirksam sind. Beide Therapien haben jedoch eine 50-prozentige oder höhere Inzidenz von Nebenwirkungen. Aufgrund schwerwiegender Toxizitäten musste die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden. Tierversuche zeigen, dass zerstäubtes Pentamidin (durch Inhalation verabreichtes Pentamidin) genauso wirksam ist wie intravenöses Pentamidin. Es besteht die Hoffnung, dass der aerosolisierte Weg weniger toxisch ist als intravenöses Pentamidin. Die Studie ist der erste Schritt zur Bewertung der Verabreichung von Pentamidin in Aerosolform an Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) ist die häufigste schwere Infektion bei Kindern mit AIDS und mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Die derzeit zugelassene Behandlung umfasst intravenöses Trimethoprim – Sulfamethoxazol (TMP/SMX) und intravenöses Pentamidin, die beide bei der Behandlung der ersten Episode einer PCP-Pneumonie wirksam sind. Beide Therapien haben jedoch eine 50-prozentige oder höhere Inzidenz von Nebenwirkungen. Aufgrund schwerwiegender Toxizitäten musste die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden. Tierversuche zeigen, dass zerstäubtes Pentamidin (durch Inhalation verabreichtes Pentamidin) genauso wirksam ist wie intravenöses Pentamidin. Es besteht die Hoffnung, dass der aerosolisierte Weg weniger toxisch ist als intravenöses Pentamidin. Die Studie ist der erste Schritt zur Bewertung der Verabreichung von Pentamidin in Aerosolform an Kinder.

Sechzehn Patienten werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 (vier Patienten) erhält intravenös Pentamidin als einmalige Dosis, die über 2 Stunden infundiert wird. Gruppe 2a (sechs Patienten) erhält zerstäubtes Pentamidin über eine Gesichtsmaske. Gruppe 2b (sechs Patienten) erhält 2-mal aerosolisiertes Pentamidin. Gruppe 2b wird nur untersucht, wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird. Allen Gruppen werden 40 Minuten sowie 2, 3, 7, 14 und 24 Stunden nach Beginn der Pentamidin-Behandlung und gleichzeitig mit der Lungenbiopsie oder den Bronchialalveolen kleine Mengen (1–2 Kubikzentimeter) Blut entnommen Spülung. Die Patienten erhalten routinemäßig TMP/SMX (oder andere Medikamente, die vom Hausarzt des Patienten für die medizinische Behandlung als geeignet erachtet werden) 1 - 2 Stunden nach der Gabe von Pentamidin. 2 – 48 Stunden nach Beginn der Pentamidin-Behandlung (optional 10 – 24 Stunden nach der Gabe) wird bronchialalveoläre Lavageflüssigkeit oder Lungengewebe aus einer Biopsie entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Routinemäßige Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) (oder andere Medikamente, die vom Hausarzt des Patienten für die medizinische Behandlung als geeignet erachtet werden) 1 – 2 Stunden nach der Gabe von Pentamidin.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Infektion mit Verdacht auf Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung.
  • Bekannte frühere Nebenwirkung von Pentamidin.
  • Thrombozytopenie.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung.
  • Bekannte frühere Nebenwirkung von Pentamidin.

Kann nicht mit der Verabreichung von Aerosol über die Gesichtsmaske kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: ER Stiehm
  • Studienstuhl: YJ Bryson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Conte JE Jr; Wara D. Pharmacokinetics of aerosolized pentamidine in children. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):381 (abstract no PO-B10-1477)
  • Kreuz W, Gunguor T, Funk M, Ehrenforth S, Linde R, Lotz C, Kornhuber B. First experience with Pneumocystis carinii pneumonia-prophylaxis by inhaled pentamidine in HIV-infected children. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):242 (abstract no WB2243)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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