AIDS患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）の治療におけるFIACの安全性と有効性
サイトメガロウイルス感染症のエイズ患者における経口FIACの有効性と安全性：用量範囲研究
調査の概要
詳細な説明
CMV 感染症は、HIV 関連感染症患者における医学的に重要な日和見疾患です。 プリンヌクレオシド ガンシクロビルは、CMV 疾患を持つ AIDS 患者の治療に使用されています。 ガンシクロビルはCMV疾患の治療に有用ですが、そのような治療は血液（血液）毒性によってしばしば複雑になります。 また、毎日の静脈内投与が必要なため、治療が困難です。 試験管研究では、FIAC とその一次分解生成物 FIAU が、CMV を含むいくつかのウイルスに対して高度かつ特異的に活性であることが示されています。 単回投与の薬物動態 (血中濃度) 研究では、FIAC を経口摂取すると、血流に容易に吸収され、そのほとんどが FIAU に変換されることが示されました。
一般的な健康状態が許せば、患者は外来で治療されます。 これは最長 90 日間、または有効性、耐性、または毒性に基づいて失敗するまで継続されます。 患者グループ間の用量漸増には、式 n + 0.7n が使用されます。 次に高い用量での新規患者の登録は、少なくとも 14 日間の治療を受けた前のコホートの抗ウイルス薬、耐性、および安全性データの結果に基づいています。 連続して適格な患者が各用量グループに登録され、疾患の重症度や予想される耐性のいずれにも基づいていません。 研究の連続的な性質と患者の重篤な病状のため、正式にはランダム化されていませんが、患者を投与量に割り当てる際の偏りを避けるためのあらゆる試みが行われています。 患者には、臨床検査後 24 時間以内は激しい運動を避けることが推奨されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Natl Institute of Health
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Univ of Washington / Madison Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- 現在そのような治療を受けている患者における再発性ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防のためのペンタミジンエアロゾル。
以前の薬:
許可された：
- ジドブジン (AZT) ただし、患者が 600 mg/日以下の用量で 6 週間以上この薬を服用しており、過去 30 日間でヘマトクリット、好中球、血小板の減少が 10% 未満である場合に限ります。 AZT を使用していない人は、1 か月以上使用していない必要があります。
患者は次のことを行う必要があります。
- サイトメガロウイルス (CMV) ウイルス血症またはウイルス症の記録がある。
- ELISAまたはウェスタンブロットによりHIV感染の診断を受けている。
- 外来患者として参加できる方。
- 歩行可能であること。
- グレード 0 または 1 AIDS 臨床試験グループの指定された臨床検査の毒性グレード。
- インフォームドコンセントに署名する能力を備えていること。
- 治療計画や評価スケジュールに協力できる。
ノート：
- スクリーニング検査は、FIAC の初回投与前の 4 週間以内に開始および完了する必要があります。
併発疾患が許可されている場合:
- 安定した皮膚粘膜カポジ肉腫。
- カンジダ症などの表面的または単純な感染症。
除外基準
共存条件:
以下に該当する患者は除外されます。
- HIV消耗症候群（ベースライン体重の10パーセントを超える不本意な体重減少および/または慢性的な下痢または衰弱および少なくとも30日間の記録された発熱）。
- 気管支炎、肺炎、肺水腫、胸水、または活動性結核の疑いの臨床的またはX線による証拠。
- 重篤な心血管疾患、感染症、腫瘍疾患、腎臓疾患、肝臓疾患などの不安定な病状。
- サイトメガロウイルス終末器官疾患。
- 化学療法が必要なカポジ肉腫。
- アムホテリシン療法を必要とする全身性真菌感染症。
- 特発性血小板減少性紫斑病の診断（血小板数が 100,000 血小板/mm3 未満が 3 か月以上続く）。
以下に該当する患者は除外されます。
- HIV 消耗症候群。
- 気管支炎、肺炎、肺水腫、胸水、または活動性結核の疑いの臨床的またはX線による証拠。
- 重篤な心血管疾患、感染症、腫瘍疾患、腎臓疾患、肝臓疾患などの不安定な病状。
- サイトメガロウイルス（CMV）末端臓器疾患、例：網膜炎、肝炎、胃腸炎。
以前の薬:
研究参加後 4 週間以内に除外される場合:
- ジドブジン（AZT）。
- アシクロビル。
- ガンシクロビル (DHPG)。
- フォスカネット。
- インターフェロン。
- 推定上の抗サイトメガロウイルス活性を持つ他の薬剤。
- 免疫刺激薬は特に許可されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 122 FIAC
- R89-001-01, 02, 03, 04
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