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Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIAC bei der Behandlung des Zytomegalievirus (CMV) bei Patienten mit AIDS

17. Dezember 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem FIAC bei AIDS-Patienten mit Zytomegalievirus-Infektion: Eine Studie zur Dosisfindung

Suche nach oralen Dosen von FIAC (einem Pyrimidin-Nukleosid-Analogon), die bei der Behandlung der Cytomegalovirus (CMV)-Virämie bei HIV-infizierten immungeschwächten Patienten wirksam sind; um die Verträglichkeit und Sicherheit von FIAC bei dieser Patientenpopulation zu bestimmen; und um die Pharmakokinetik nach mehreren FIAC-Dosen zu bestimmen. (Ein Beispiel für ein weiteres Nukleosidanalogon, das gegen Retroviren wie HIV wirksam ist, ist Zidovudin (AZT).) Eine CMV-Infektion ist eine medizinisch bedeutsame opportunistische Erkrankung bei Patienten mit einer HIV-bedingten Infektion. Das Purinnukleosid Ganciclovir wurde zur Behandlung von AIDS-Patienten mit CMV-Erkrankung eingesetzt. Obwohl Ganciclovir bei der Behandlung von CMV-Erkrankungen nützlich ist, wird eine solche Behandlung häufig durch hämatologische (Blut-)Toxizität erschwert. Außerdem ist die Behandlung schwierig, da eine tägliche intravenöse Gabe erforderlich ist. Reagenzglasstudien zeigen, dass FIAC und sein primäres Abbauprodukt FIAU hochwirksam und spezifisch gegen mehrere Viren, einschließlich CMV, sind. Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik (Blutspiegel) zeigte, dass FIAC bei oraler Einnahme leicht in den Blutkreislauf aufgenommen und größtenteils in FIAU umgewandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine CMV-Infektion ist eine medizinisch bedeutsame opportunistische Erkrankung bei Patienten mit einer HIV-bedingten Infektion. Das Purinnukleosid Ganciclovir wurde zur Behandlung von AIDS-Patienten mit CMV-Erkrankung eingesetzt. Obwohl Ganciclovir bei der Behandlung von CMV-Erkrankungen nützlich ist, wird eine solche Behandlung häufig durch hämatologische (Blut-)Toxizität erschwert. Außerdem ist die Behandlung schwierig, da eine tägliche intravenöse Gabe erforderlich ist. Reagenzglasstudien zeigen, dass FIAC und sein primäres Abbauprodukt FIAU hochwirksam und spezifisch gegen mehrere Viren, einschließlich CMV, sind. Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik (Blutspiegel) zeigte, dass FIAC bei oraler Einnahme leicht in den Blutkreislauf aufgenommen und größtenteils in FIAU umgewandelt wird.

Patienten werden ambulant behandelt, wenn der allgemeine Gesundheitszustand dies zulässt. Dies wird bis zu 90 Tage lang oder bis zum Versagen aufgrund von Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Toxizität fortgesetzt. Die Dosissteigerung zwischen Patientengruppen erfolgt nach der Formel n + 0,7n. Die Aufnahme neuer Patienten mit der nächsthöheren Dosis basiert auf den Ergebnissen der antiviralen, Verträglichkeits- und Sicherheitsdaten für die vorherige Kohorte, wenn sie mindestens 14 Tage lang eine Therapie erhalten haben. Nacheinander qualifizierte Patienten werden für jede Dosisgruppe aufgenommen und basieren weder auf der Schwere der Erkrankung noch auf der erwarteten Verträglichkeit. Obwohl aufgrund der sequentiellen Natur der Studie und des schwerwiegenden Gesundheitszustands der Patienten keine formale Randomisierung erfolgt, wird bei der Zuweisung einer Dosis an den Patienten jeder Versuch unternommen, Verzerrungen zu vermeiden. Den Patienten wird empfohlen, innerhalb von 24 Stunden nach allen Labortests schwere körperliche Betätigung zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Pentamidin-Aerosol zur Prophylaxe einer wiederkehrenden Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Patienten, die derzeit eine solche Behandlung erhalten.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT), aber nur, wenn der Patient das Medikament über > 6 Wochen in einer Dosis von ≤ 600 mg/Tag eingenommen hat und in den letzten 30 Tagen einen Rückgang des Hämatokrits, der Neutrophilen und der Blutplättchen um < 10 Prozent aufwies. Diejenigen, die AZT nicht mehr einnehmen, müssen > 1 Monat davon abgenommen haben.

Patienten müssen:

  • Sie haben eine Virämie oder Virurie des Zytomegalievirus (CMV) dokumentiert.
  • Lassen Sie eine HIV-Infektion durch ELISA oder Western Blot diagnostizieren.
  • Sie können ambulant teilnehmen.
  • Seien Sie gehfähig.
  • Toxizitätsgrade der AIDS Clinical Trial Group vom Grad 0 oder 1 für bestimmte Labortests.
  • Seien Sie kompetent, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Seien Sie in der Lage, beim Behandlungsplan und Bewertungsplan mitzuarbeiten.

NOTIZ:

  • Die Screening-Tests müssen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten FIAC-Dosis begonnen und abgeschlossen werden.

Begleiterkrankungen erlaubt:

  • Stabiles mukokutanes Kaposi-Sarkom.
  • Oberflächliche oder unkomplizierte Infektionen wie Soor.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • HIV-Wasting-Syndrom (unfreiwilliger Gewichtsverlust > 10 Prozent des Ausgangskörpergewichts und/oder chronischer Durchfall oder Schwäche und dokumentiertes Fieber für mindestens 30 Tage).
  • Klinische oder röntgenologische Hinweise auf Bronchitis, Pneumonitis, Lungenödem, Erguss oder Verdacht auf aktive Tuberkulose.
  • Jeder instabile medizinische Zustand, einschließlich schwerwiegender Herz-Kreislauf-, Infektions-, onkologischer, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Endorganerkrankung durch Zytomegalievirus.
  • Kaposi-Sarkom, das eine Chemotherapie erfordert.
  • Systemische Pilzinfektion, die eine Amphotericin-Therapie erfordert.
  • Diagnose einer idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (persistente Thrombozytenzahl < 100.000 Thrombozyten/mm3 für = oder > 3 Monate).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • HIV-Wasting-Syndrom.
  • Klinische oder röntgenologische Hinweise auf Bronchitis, Pneumonitis, Lungenödem, Erguss oder Verdacht auf aktive Tuberkulose.
  • Jeder instabile medizinische Zustand, einschließlich schwerwiegender Herz-Kreislauf-, Infektions-, onkologischer, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Zytomegalievirus (CMV) Endorganerkrankung, z. B. Retinitis, Hepatitis, Gastroenteritis.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Zidovudin (AZT).
  • Aciclovir.
  • Ganciclovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferon.
  • Anderes Arzneimittel mit mutmaßlicher antizytomegaloviraler Wirkung.
  • Jedes immunstimulierende Medikament, das nicht ausdrücklich erlaubt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Oclassen Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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