FIAC治疗艾滋病患者巨细胞病毒（CMV）的安全性和有效性
2012年12月17日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
口服 FIAC 治疗巨细胞病毒感染艾滋病患者的疗效和安全性：一项剂量范围研究
寻找可有效治疗感染 HIV 的免疫功能低下患者的巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症的口服剂量的 FIAC（一种嘧啶核苷类似物）；确定 FIAC 在该患者群体中的耐受性和安全性；并确定多次服用 FIAC 后的药代动力学。
（另一种有效对抗逆转录病毒如 HIV 的核苷类似物的例子是齐多夫定 (AZT)。）
CMV 感染是 HIV 相关感染患者的一种医学上重要的机会性疾病。
嘌呤核苷更昔洛韦已用于治疗患有 CMV 病的 AIDS 患者。
虽然更昔洛韦可用于治疗 CMV 疾病，但这种治疗常常因血液学（血液）毒性而复杂化。
此外，治疗也很困难，因为它需要每天静脉内给药。
试管研究表明，FIAC 及其主要分解产物 FIAU 对包括 CMV 在内的多种病毒具有高度和特异性的活性。
一项单剂量药代动力学（血液水平）研究表明，口服 FIAC 很容易被吸收到血液中，其中大部分转化为 FIAU。
研究概览
详细说明
CMV 感染是 HIV 相关感染患者的一种医学上重要的机会性疾病。 嘌呤核苷更昔洛韦已用于治疗患有 CMV 病的 AIDS 患者。 虽然更昔洛韦可用于治疗 CMV 疾病，但这种治疗常常因血液学（血液）毒性而复杂化。 此外，治疗也很困难，因为它需要每天静脉内给药。 试管研究表明，FIAC 及其主要分解产物 FIAU 对包括 CMV 在内的多种病毒具有高度和特异性的活性。 一项单剂量药代动力学（血液水平）研究表明，口服 FIAC 很容易被吸收到血液中，其中大部分转化为 FIAU。
如果一般健康状况允许，患者将被视为门诊病人。 这将持续长达 90 天或直到基于功效、耐受性或毒性而失败。 患者组之间的剂量递增使用公式 n + 0.7n。 在接受至少 14 天的治疗后，根据前一队列的抗病毒、耐受性和安全性数据的结果，纳入下一个更高剂量的新患者。 连续合格的患者被纳入每个剂量组，而不是基于疾病严重程度或预期耐受性。 尽管由于研究的顺序性质和患者的严重医疗状况而未正式随机化，但已尽一切努力避免在为患者分配剂量时出现偏倚。 建议患者在进行任何实验室检查后 24 小时内避免剧烈运动。
研究类型
介入性
注册
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、美国、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- Natl Institute of Health
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Univ of Washington / Madison Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 喷他脒气雾剂用于预防目前正在接受此类治疗的患者复发性卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。
预先用药：
允许：
- 齐多夫定 (AZT)，但前提是患者以剂量 = 或 < 600 毫克/天服用药物 > 6 周，并且在过去 30 天内血细胞比容、中性粒细胞和血小板减少 < 10%。 那些关闭 AZT 的人必须关闭它超过 1 个月。
患者必须：
- 有记录的巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症或病毒尿症。
- 通过 ELISA 或 Western blot 诊断 HIV 感染。
- 能够作为门诊病人参加。
- 走动。
- 指定实验室测试的 0 级或 1 级艾滋病临床试验组毒性等级。
- 有能力签署知情同意书。
- 能配合治疗方案和评估时间表。
笔记：
- 筛查试验必须在首次服用 FIAC 前 4 周内开始并完成。
允许的伴随疾病：
- 稳定的皮肤粘膜卡波西肉瘤。
- 浅表或无并发症的感染，如鹅口疮。
排除标准
共存条件：
排除以下患者：
- HIV 消耗综合症（非自愿体重减轻 > 基线体重的 10% 和/或慢性腹泻或虚弱，并记录发烧至少 30 天）。
- 支气管炎、肺炎、肺水肿、积液或疑似活动性肺结核的临床或 X 线证据。
- 任何不稳定的医疗状况，包括严重的心血管、感染、肿瘤、肾脏或肝脏状况。
- 巨细胞病毒终末器官疾病。
- 卡波西氏肉瘤需要化疗。
- 需要两性霉素治疗的全身性真菌感染。
- 特发性血小板减少性紫癜的诊断（持续血小板计数 < 100000 个血小板/mm3 = 或 > 3 个月）。
排除以下患者：
- 艾滋病毒消耗综合症。
- 支气管炎、肺炎、肺水肿、积液或疑似活动性肺结核的临床或 X 线证据。
- 任何不稳定的医疗状况，包括严重的心血管、感染、肿瘤、肾脏或肝脏状况。
- 巨细胞病毒 (CMV) 终末器官疾病，例如视网膜炎、肝炎、肠胃炎。
预先用药：
进入研究后 4 周内被排除：
- 齐多夫定 (AZT)。
- 阿昔洛韦。
- 更昔洛韦（DHPG）。
- 膦甲酸。
- 干扰素。
- 其他具有推定的抗巨细胞病毒活性的药物。
- 任何未明确允许的免疫刺激药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1993年2月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月17日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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