Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van FIAC bij de behandeling van cytomegalovirus (CMV) bij patiënten met aids

17 december 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Werkzaamheid en veiligheid van orale FIAC bij AIDS-patiënten met cytomegalovirusinfectie: een onderzoek naar dosisbereik

Om orale doses FIAC (een pyrimidine-nucleoside-analoog) te vinden die effectief zijn bij de behandeling van cytomegalovirus (CMV)-viremie bij HIV-geïnfecteerde immuungecompromitteerde patiënten; om tolerantie en veiligheid van FIAC in deze patiëntenpopulatie te bepalen; en om de farmacokinetiek te bepalen na meerdere doses FIAC. (Een voorbeeld van een ander nucleoside-analoog dat effectief is tegen retrovirussen zoals HIV is zidovudine (AZT).) CMV-infectie is een medisch significante opportunistische ziekte bij patiënten met een hiv-gerelateerde infectie. Het purinenucleoside ganciclovir is gebruikt om AIDS-patiënten met CMV-ziekte te behandelen. Hoewel ganciclovir nuttig is bij de behandeling van CMV-ziekte, wordt een dergelijke behandeling vaak gecompliceerd door hematologische (bloed) toxiciteit. Ook is de behandeling moeilijk omdat het dagelijkse intraveneuze dosering vereist. Reageerbuisstudies tonen aan dat FIAC en zijn primaire afbraakproduct FIAU zeer en specifiek actief zijn tegen verschillende virussen, waaronder CMV. Een farmacokinetische (bloedspiegel) studie met een enkele dosis toonde aan dat FIAC, wanneer het oraal wordt ingenomen, gemakkelijk in de bloedbaan wordt opgenomen en het meeste wordt omgezet in FIAU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CMV-infectie is een medisch significante opportunistische ziekte bij patiënten met een hiv-gerelateerde infectie. Het purinenucleoside ganciclovir is gebruikt om AIDS-patiënten met CMV-ziekte te behandelen. Hoewel ganciclovir nuttig is bij de behandeling van CMV-ziekte, wordt een dergelijke behandeling vaak gecompliceerd door hematologische (bloed) toxiciteit. Ook is de behandeling moeilijk omdat het dagelijkse intraveneuze dosering vereist. Reageerbuisstudies tonen aan dat FIAC en zijn primaire afbraakproduct FIAU zeer en specifiek actief zijn tegen verschillende virussen, waaronder CMV. Een farmacokinetische (bloedspiegel) studie met een enkele dosis toonde aan dat FIAC, wanneer het oraal wordt ingenomen, gemakkelijk in de bloedbaan wordt opgenomen en het meeste wordt omgezet in FIAU.

Patiënten worden poliklinisch behandeld als de algemene gezondheidstoestand dit toelaat. Dit wordt tot 90 dagen voortgezet of totdat het faalt op basis van werkzaamheid, tolerantie of toxiciteit. De dosisescalatie tussen groepen patiënten gebruikt de formule n + 0,7n. Het binnenkomen van nieuwe patiënten met de volgende hogere dosis is gebaseerd op resultaten van antivirale, tolerantie- en veiligheidsgegevens voor het voorgaande cohort wanneer ze ten minste 14 dagen therapie hebben gekregen. Opeenvolgend kwalificerende patiënten worden ingeschreven voor elke dosisgroep en niet op basis van de ernst van de ziekte of de verwachte tolerantie. Hoewel niet formeel gerandomiseerd vanwege de sequentiële aard van de studie en de ernstige medische toestand van de patiënten, wordt elke poging gedaan om vertekening te voorkomen bij het toewijzen van een patiënt aan een dosis. Patiënten wordt geadviseerd om binnen 24 uur na eventuele laboratoriumtesten zware inspanning te vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Pentamidine-aerosol voor profylaxe van recidiverende Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij patiënten die momenteel een dergelijke behandeling ondergaan.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT), maar alleen als de patiënt het geneesmiddel gedurende > 6 weken in een dosis = of < 600 mg/dag heeft gebruikt en in de afgelopen 30 dagen < 10 procent afname van hematocriet, neutrofielen en bloedplaatjes had. Degenen die van AZT af zijn, moeten er > 1 maand vanaf zijn geweest.

Patiënten moeten:

  • Heb gedocumenteerde cytomegalovirus (CMV) viremie of viruria.
  • Een diagnose van HIV-infectie hebben door ELISA of Western blot.
  • Als ambulant mee kunnen doen.
  • Wees ambulant.
  • Graad 0 of 1 AIDS Clinical Trial Group toxiciteitsklassen voor gespecificeerde laboratoriumtests.
  • Bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Kunnen meewerken aan het behandelplan en evaluatieschema.

OPMERKING:

  • De screeningstests moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis FIAC worden gestart en voltooid.

Gelijktijdige ziekten toegestaan:

  • Stabiel mucocutaan Kaposi-sarcoom.
  • Oppervlakkige of ongecompliceerde infecties zoals spruw.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Hiv-verspillingssyndroom (onvrijwillig gewichtsverlies > 10 procent van het basisgewicht en/of chronische diarree of zwakte en gedocumenteerde koorts gedurende ten minste 30 dagen).
  • Klinisch of röntgenologisch bewijs van bronchitis, pneumonitis, longoedeem, effusie of vermoedelijke actieve tuberculose.
  • Elke onstabiele medische aandoening, inclusief ernstige cardiovasculaire, infectieuze, oncologische, nier- of leveraandoening.
  • Cytomegalovirus eindorgaanziekte.
  • Kaposi-sarcoom waarvoor chemotherapie nodig is.
  • Systemische schimmelinfectie die therapie met amfotericine vereist.
  • Diagnose van idiopathische trombocytopenische purpura (aanhoudend aantal bloedplaatjes < 100.000 bloedplaatjes/mm3 gedurende = of > 3 maanden).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Hiv-verspillingssyndroom.
  • Klinisch of röntgenologisch bewijs van bronchitis, pneumonitis, longoedeem, effusie of vermoedelijke actieve tuberculose.
  • Elke onstabiele medische aandoening, inclusief ernstige cardiovasculaire, infectieuze, oncologische, nier- of leveraandoening.
  • Cytomegalovirus (CMV) eindorgaanziekte, bijvoorbeeld retinitis, hepatitis, gastro-enteritis.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

  • Zidovudine (AZT).
  • Aciclovir.
  • Ganciclovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferon.
  • Ander geneesmiddel met vermoedelijke anticytomegalovirale activiteit.
  • Elk immunostimulerend medicijn dat niet specifiek is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Oclassen Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren