Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność FIAC w leczeniu wirusa cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego FIAC u pacjentów z AIDS z zakażeniem wirusem cytomegalii: badanie dotyczące różnych dawek

Znalezienie doustnych dawek FIAC (analog nukleozydu pirymidynowego), które są skuteczne w leczeniu wiremii wirusa cytomegalii (CMV) u zakażonych wirusem HIV pacjentów z obniżoną odpornością; określenie tolerancji i bezpieczeństwa FIAC w tej populacji pacjentów; oraz do określenia farmakokinetyki po wielokrotnych dawkach FIAC. (Przykładem innego analogu nukleozydu skutecznego przeciwko retrowirusom, takim jak HIV, jest zydowudyna (AZT).) Zakażenie CMV jest medycznie istotną chorobą oportunistyczną u pacjentów z zakażeniem związanym z HIV. Gancyklowir nukleozydu purynowego był stosowany w leczeniu pacjentów z AIDS i chorobą CMV. Chociaż gancyklowir jest użyteczny w leczeniu choroby CMV, takie leczenie jest często komplikowane przez toksyczność hematologiczną (krwi). Również leczenie jest trudne, ponieważ wymaga codziennego podawania dożylnego. Badania z użyciem probówek pokazują, że FIAC i jego podstawowy produkt rozpadu FIAU są wysoce i specyficznie aktywne przeciwko kilku wirusom, w tym CMV. Badanie farmakokinetyczne (poziom krwi) pojedynczej dawki wykazało, że FIAC przyjmowany doustnie jest łatwo wchłaniany do krwioobiegu, a większość z nich jest przekształcana w FIAU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie CMV jest medycznie istotną chorobą oportunistyczną u pacjentów z zakażeniem związanym z HIV. Gancyklowir nukleozydu purynowego był stosowany w leczeniu pacjentów z AIDS i chorobą CMV. Chociaż gancyklowir jest użyteczny w leczeniu choroby CMV, takie leczenie jest często komplikowane przez toksyczność hematologiczną (krwi). Również leczenie jest trudne, ponieważ wymaga codziennego podawania dożylnego. Badania z użyciem probówek pokazują, że FIAC i jego podstawowy produkt rozpadu FIAU są wysoce i specyficznie aktywne przeciwko kilku wirusom, w tym CMV. Badanie farmakokinetyczne (poziom krwi) pojedynczej dawki wykazało, że FIAC przyjmowany doustnie jest łatwo wchłaniany do krwioobiegu, a większość z nich jest przekształcana w FIAU.

Pacjenci są leczeni ambulatoryjnie, jeśli ogólny stan zdrowia na to pozwala. Trwa to do 90 dni lub do niepowodzenia na podstawie skuteczności, tolerancji lub toksyczności. Eskalacja dawki między grupami pacjentów wykorzystuje wzór n + 0,7n. Włączenie nowych pacjentów do kolejnej wyższej dawki opiera się na wynikach danych dotyczących działania przeciwwirusowego, tolerancji i bezpieczeństwa dla poprzedniej kohorty, gdy otrzymali oni co najmniej 14 dni terapii. Kolejno kwalifikowani pacjenci są zapisywani do każdej grupy dawkowania i nie opierają się ani na ciężkości choroby, ani na oczekiwanej tolerancji. Chociaż nie jest to formalnie randomizowane ze względu na sekwencyjny charakter badania i poważny stan zdrowia pacjentów, podejmuje się wszelkie próby uniknięcia stronniczości przy przypisywaniu dawki pacjentowi. Pacjentom zaleca się unikanie ciężkich ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin od wykonania jakichkolwiek badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki nawracających zapaleń płuc wywołanych przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów aktualnie leczonych.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT), ale tylko wtedy, gdy pacjent przyjmował lek przez > 6 tygodni w dawce = lub < 600 mg/dobę i miał < 10% spadek hematokrytu, neutrofili i płytek krwi w ciągu ostatnich 30 dni. Osoby wyłączone z AZT musiały być wyłączone przez > 1 miesiąc.

Pacjenci muszą:

  • Mają udokumentowaną wiremię lub wirurię wirusa cytomegalii (CMV).
  • Mieć diagnozę zakażenia wirusem HIV za pomocą testu ELISA lub Western blot.
  • Być w stanie uczestniczyć jako pacjent ambulatoryjny.
  • Bądź ambulatoryjny.
  • Stopnie toksyczności 0 lub 1 AIDS Clinical Trial Group dla określonych testów laboratoryjnych.
  • Bądź kompetentny do podpisania świadomej zgody.
  • Być w stanie współpracować z planem leczenia i harmonogramem oceny.

NOTATKA:

  • Badania przesiewowe należy rozpocząć i zakończyć w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki FIAC.

Dozwolone choroby współistniejące:

  • Stabilny śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego.
  • Powierzchowne lub nieskomplikowane infekcje, takie jak pleśniawki.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zespół wyniszczenia HIV (mimowolna utrata masy ciała > 10 procent wyjściowej masy ciała i/lub przewlekła biegunka lub osłabienie i udokumentowana gorączka przez co najmniej 30 dni).
  • Kliniczne lub rentgenowskie objawy zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, obrzęku płuc, wysięku lub podejrzenia aktywnej gruźlicy.
  • Każdy niestabilny stan zdrowia, w tym poważny stan układu krążenia, zakaźny, onkologiczny, nerek lub wątroby.
  • Choroba narządów końcowych wirusa cytomegalii.
  • Mięsak Kaposiego wymagający chemioterapii.
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza wymagająca leczenia amfoterycyną.
  • Rozpoznanie idiopatycznej plamicy małopłytkowej (trwała liczba płytek krwi < 100 000 płytek/mm3 przez co najmniej 3 miesiące).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zespół wyniszczenia HIV.
  • Kliniczne lub rentgenowskie objawy zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, obrzęku płuc, wysięku lub podejrzenia aktywnej gruźlicy.
  • Każdy niestabilny stan zdrowia, w tym poważny stan układu krążenia, zakaźny, onkologiczny, nerek lub wątroby.
  • Choroba cytomegalii (CMV) narządów końcowych, np. zapalenie siatkówki, zapalenie wątroby, zapalenie żołądka i jelit.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Acyklowir.
  • gancyklowir (DHPG).
  • Foskarnet.
  • interferon.
  • Inny lek o przypuszczalnym działaniu przeciwwirusowym cytomegalii.
  • Wszelkie leki immunostymulujące niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Oclassen Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj