La seguridad y eficacia de FIAC en el tratamiento del citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA
Eficacia y seguridad de FIAC oral en pacientes con SIDA con infección por citomegalovirus: un estudio de rango de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por CMV es una enfermedad oportunista médicamente significativa en pacientes con infección relacionada con el VIH. El nucleósido de purina ganciclovir se ha utilizado para tratar a pacientes de SIDA con enfermedad por CMV. Aunque el ganciclovir es útil en el tratamiento de la enfermedad por CMV, dicho tratamiento a menudo se complica por la toxicidad hematológica (en la sangre). Además, el tratamiento es difícil porque requiere dosificación intravenosa diaria. Los estudios de probeta muestran que FIAC y su principal producto de descomposición, FIAU, son altamente y específicamente activos contra varios virus, incluido el CMV. Un estudio farmacocinético (nivel en sangre) de dosis única mostró que FIAC, cuando se toma por vía oral, se absorbe fácilmente en el torrente sanguíneo y la mayor parte se convierte en FIAU.
Los pacientes son tratados como pacientes ambulatorios si la salud general lo permite. Esto se continúa hasta por 90 días o hasta que falle en base a la eficacia, tolerancia o toxicidad. La escalada de dosis entre grupos de pacientes utiliza la fórmula n + 0,7n. El ingreso de nuevos pacientes a la siguiente dosis más alta se basa en los resultados de los datos antivirales, de tolerancia y de seguridad para la cohorte anterior cuando hayan recibido al menos 14 días de terapia. Los pacientes que califican consecutivamente se inscriben para cada grupo de dosis y no se basan en la gravedad de la enfermedad ni en la tolerancia esperada. Aunque no fue aleatorizado formalmente debido a la naturaleza secuencial del estudio y la condición médica grave de los pacientes, se hizo todo lo posible para evitar sesgos al asignar una dosis a un paciente. Se recomienda a los pacientes que eviten el ejercicio intenso dentro de las 24 horas posteriores a cualquier prueba de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Natl Institute of Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Univ of Washington / Madison Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Aerosol de pentamidina para la profilaxis de la neumonía recurrente por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes que actualmente reciben dicho tratamiento.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Zidovudina (AZT), pero solo si el paciente ha estado tomando el fármaco durante > 6 semanas a una dosis = o < 600 mg/día, y tuvo una disminución < 10 por ciento en el hematocrito, los neutrófilos y las plaquetas en los últimos 30 días. Los que no toman AZT deben haber estado sin él durante > 1 mes.
Los pacientes deben:
- Tener viremia o viruria documentada por citomegalovirus (CMV).
- Tener diagnóstico de infección por VIH por ELISA o Western blot.
- Poder participar como paciente ambulatorio.
- Ser ambulatorio.
- Grado 0 o 1 Grados de toxicidad del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA para pruebas de laboratorio específicas.
- Ser competente para firmar el consentimiento informado.
- Ser capaz de cooperar con el plan de tratamiento y el programa de evaluación.
NOTA:
- Las pruebas de detección deben iniciarse y completarse dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de FIAC.
Enfermedades concomitantes permitidas:
- Sarcoma de Kaposi mucocutáneo estable.
- Infecciones superficiales o no complicadas como la candidiasis.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Síndrome de emaciación por VIH (pérdida de peso involuntaria > 10 por ciento del peso corporal inicial y/o diarrea crónica o debilidad y fiebre documentada durante al menos 30 días).
- Evidencia clínica o radiológica de bronquitis, neumonitis, edema pulmonar, derrame o sospecha de tuberculosis activa.
- Cualquier condición médica inestable que incluya una condición cardiovascular, infecciosa, oncológica, renal o hepática grave.
- Enfermedad de órgano terminal por citomegalovirus.
- Sarcoma de Kaposi que requiere quimioterapia.
- Infección fúngica sistémica que requiere tratamiento con anfotericina.
- Diagnóstico de púrpura trombocitopénica idiopática (recuento persistente de plaquetas < 100 000 plaquetas/mm3 durante = o > 3 meses).
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Síndrome de emaciación por VIH.
- Evidencia clínica o radiológica de bronquitis, neumonitis, edema pulmonar, derrame o sospecha de tuberculosis activa.
- Cualquier condición médica inestable que incluya una condición cardiovascular, infecciosa, oncológica, renal o hepática grave.
- Enfermedad de órganos diana por citomegalovirus (CMV), por ejemplo, retinitis, hepatitis, gastroenteritis.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Zidovudina (AZT).
- Aciclovir.
- Ganciclovir (DHPG).
- Foscarnet.
- interferón.
- Otro fármaco con supuesta actividad anticitomegaloviral.
- Cualquier fármaco inmunoestimulante no permitido específicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 122 FIAC
- R89-001-01, 02, 03, 04
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