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A segurança e a eficácia do FIAC no tratamento do citomegalovírus (CMV) em pacientes com AIDS

17 de dezembro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eficácia e segurança do FIAC oral em pacientes com AIDS com infecção por citomegalovírus: um estudo de variação de dose

Encontrar doses orais de FIAC (um análogo de nucleosídeo de pirimidina) que sejam eficazes no tratamento da viremia por citomegalovírus (CMV) em pacientes imunocomprometidos infectados pelo HIV; determinar a tolerância e segurança do FIAC nesta população de pacientes; e para determinar a farmacocinética após doses múltiplas de FIAC. (Um exemplo de outro análogo de nucleosídeo eficaz contra retrovírus, como o HIV, é a zidovudina (AZT).) A infecção por CMV é uma doença oportunista clinicamente significativa em pacientes com infecção relacionada ao HIV. O nucleosídeo purínico ganciclovir tem sido usado para tratar pacientes com AIDS com doença por CMV. Embora o ganciclovir seja útil no tratamento da doença por CMV, tal tratamento é frequentemente complicado por toxicidade hematológica (sangue). Além disso, o tratamento é difícil porque requer administração intravenosa diária. Estudos em tubos de ensaio mostram que o FIAC e seu principal produto de degradação, o FIAU, são altamente e especificamente ativos contra vários vírus, incluindo o CMV. Um estudo farmacocinético (nível sanguíneo) de dose única mostrou que o FIAC, quando tomado por via oral, é prontamente absorvido pela corrente sanguínea e a maior parte é convertida em FIAU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por CMV é uma doença oportunista clinicamente significativa em pacientes com infecção relacionada ao HIV. O nucleosídeo purínico ganciclovir tem sido usado para tratar pacientes com AIDS com doença por CMV. Embora o ganciclovir seja útil no tratamento da doença por CMV, tal tratamento é frequentemente complicado por toxicidade hematológica (sangue). Além disso, o tratamento é difícil porque requer administração intravenosa diária. Estudos em tubos de ensaio mostram que o FIAC e seu principal produto de degradação, o FIAU, são altamente e especificamente ativos contra vários vírus, incluindo o CMV. Um estudo farmacocinético (nível sanguíneo) de dose única mostrou que o FIAC, quando tomado por via oral, é prontamente absorvido pela corrente sanguínea e a maior parte é convertida em FIAU.

Os pacientes são tratados como pacientes ambulatoriais se a saúde geral permitir. Isso é continuado por até 90 dias ou até falha com base na eficácia, tolerância ou toxicidade. O escalonamento de dose entre grupos de pacientes utiliza a fórmula n + 0,7n. A entrada de novos pacientes na próxima dose mais alta é baseada nos resultados de antivirais, tolerância e dados de segurança para a coorte anterior quando eles receberam pelo menos 14 dias de terapia. Os pacientes qualificados consecutivamente são inscritos para cada grupo de dose e não com base na gravidade da doença ou na tolerância esperada. Embora não seja formalmente randomizado devido à natureza sequencial do estudo e à condição médica grave dos pacientes, são feitas todas as tentativas para evitar viés na atribuição de uma dose a um paciente. Os pacientes são aconselhados a evitar exercícios pesados ​​dentro de 24 horas após qualquer exame laboratorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Aerossol de pentamidina para profilaxia de pneumonia recorrente por Pneumocystis carinii (PCP) em pacientes atualmente recebendo esse tratamento.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT), mas apenas se o paciente estiver tomando o medicamento por > 6 semanas em uma dose = ou < 600 mg/dia e tiver uma redução < 10 por cento no hematócrito, neutrófilos e plaquetas nos últimos 30 dias. Aqueles sem AZT devem estar sem tomar por > 1 mês.

Os pacientes devem:

  • Ter documentado viremia ou virúria por citomegalovírus (CMV).
  • Ter um diagnóstico de infecção pelo HIV por ELISA ou Western blot.
  • Ser capaz de participar como paciente ambulatorial.
  • Seja ambulante.
  • Grau 0 ou 1 de toxicidade do AIDS Clinical Trial Group para testes laboratoriais específicos.
  • Ser competente para assinar o consentimento informado.
  • Ser capaz de cooperar com o plano de tratamento e cronograma de avaliação.

OBSERVAÇÃO:

  • Os testes de triagem devem ser iniciados e concluídos até 4 semanas antes da primeira dose de FIAC.

Doenças concomitantes permitidas:

  • Sarcoma de Kaposi mucocutâneo estável.
  • Infecções superficiais ou não complicadas, como candidíase.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Síndrome de emaciação do HIV (perda involuntária de peso > 10 por cento do peso corporal basal e/ou diarreia crônica ou fraqueza e febre documentada por pelo menos 30 dias).
  • Evidência clínica ou radiográfica de bronquite, pneumonite, edema pulmonar, derrame ou suspeita de tuberculose ativa.
  • Qualquer condição médica instável, incluindo condições cardiovasculares, infecciosas, oncológicas, renais ou hepáticas graves.
  • Doença do órgão final do citomegalovírus.
  • Sarcoma de Kaposi requerendo quimioterapia.
  • Infecção fúngica sistêmica que requer terapia com anfotericina.
  • Diagnóstico de púrpura trombocitopênica idiopática (contagem de plaquetas persistente < 100.000 plaquetas/mm3 por = ou > 3 meses).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Síndrome de desperdício do HIV.
  • Evidência clínica ou radiográfica de bronquite, pneumonite, edema pulmonar, derrame ou suspeita de tuberculose ativa.
  • Qualquer condição médica instável, incluindo condições cardiovasculares, infecciosas, oncológicas, renais ou hepáticas graves.
  • Doença do órgão final do citomegalovírus (CMV), por exemplo, retinite, hepatite, gastroenterite.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

  • Zidovudina (AZT).
  • Aciclovir.
  • Ganciclovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferon.
  • Outra droga com atividade anticitomegaloviral putativa.
  • Qualquer droga imunoestimulante não especificamente permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Oclassen Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1993

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

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