Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost FIAC při léčbě cytomegaloviru (CMV) u pacientů s AIDS

17. prosince 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Účinnost a bezpečnost perorálního FIAC u pacientů s AIDS s infekcí cytomegalovirem: studie rozmezí dávek

Najít perorální dávky FIAC (pyrimidinový nukleosidový analog), které jsou účinné při léčbě cytomegalovirové (CMV) virémie u pacientů s oslabenou imunitou infikovaných HIV; stanovit toleranci a bezpečnost FIAC u této populace pacientů; a ke stanovení farmakokinetiky po opakovaných dávkách FIAC. (Příkladem dalšího nukleosidového analogu účinného proti retrovirům, jako je HIV, je zidovudin (AZT).) CMV infekce je lékařsky významné oportunní onemocnění u pacientů s infekcí související s HIV. Purinový nukleosid ganciklovir se používá k léčbě pacientů s AIDS s CMV onemocněním. Ačkoli je ganciklovir užitečný při léčbě CMV onemocnění, taková léčba je často komplikována hematologickou (krevní) toxicitou. Také léčba je obtížná, protože vyžaduje každodenní intravenózní dávkování. Studie zkumavek ukazují, že FIAC a jeho primární rozkladný produkt FIAU jsou vysoce a specificky aktivní proti několika virům včetně CMV. Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou (hladina v krvi) ukázala, že FIAC, když je užíván perorálně, je snadno absorbován do krevního řečiště a většina z něj je přeměněna na FIAU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CMV infekce je lékařsky významné oportunní onemocnění u pacientů s infekcí související s HIV. Purinový nukleosid ganciklovir se používá k léčbě pacientů s AIDS s CMV onemocněním. Ačkoli je ganciklovir užitečný při léčbě CMV onemocnění, taková léčba je často komplikována hematologickou (krevní) toxicitou. Také léčba je obtížná, protože vyžaduje každodenní intravenózní dávkování. Studie zkumavek ukazují, že FIAC a jeho primární rozkladný produkt FIAU jsou vysoce a specificky aktivní proti několika virům včetně CMV. Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou (hladina v krvi) ukázala, že FIAC, když je užíván perorálně, je snadno absorbován do krevního řečiště a většina z něj je přeměněna na FIAU.

Pacienti jsou léčeni ambulantně, pokud to celkový zdravotní stav dovoluje. Toto pokračuje po dobu až 90 dnů nebo do selhání na základě účinnosti, tolerance nebo toxicity. Eskalace dávky mezi skupinami pacientů používá vzorec n + 0,7n. Zařazení nových pacientů s další vyšší dávkou je založeno na výsledcích antivirových, tolerančních a bezpečnostních údajů pro předchozí kohortu, pokud byli léčeni alespoň 14 dní. Postupně kvalifikovaní pacienti jsou zařazeni do každé dávkové skupiny a nejsou založeni na závažnosti onemocnění nebo očekávané toleranci. Ačkoli to není formálně randomizováno kvůli sekvenční povaze studie a vážnému zdravotnímu stavu pacientů, je učiněn každý pokus vyhnout se zkreslení při přiřazování pacienta k dávce. Pacientům se doporučuje, aby se do 24 hodin po jakýchkoli laboratorních testech vyvarovali těžkého cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Pentamidinový aerosol pro profylaxi rekurentní pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u pacientů, kteří v současné době dostávají takovou léčbu.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Zidovudin (AZT), ale pouze v případě, že pacient užíval lék po dobu > 6 týdnů v dávce = nebo < 600 mg/den a měl < 10% pokles hematokritu, neutrofilů a krevních destiček za posledních 30 dnů. Ti mimo AZT museli být mimo AZT déle než 1 měsíc.

Pacienti musí:

  • Máte zdokumentovanou cytomegalovirovou (CMV) virémii nebo virurii.
  • Nechte si diagnostikovat infekci HIV pomocí ELISA nebo Western blotu.
  • Být schopen se zúčastnit ambulantně.
  • Buďte ambulantní.
  • Klinická studie AIDS stupně 0 nebo 1 Skupinové stupně toxicity pro specifikované laboratorní testy.
  • Být způsobilý podepsat informovaný souhlas.
  • Umět spolupracovat s léčebným plánem a harmonogramem hodnocení.

POZNÁMKA:

  • Screeningové testy musí být zahájeny a dokončeny do 4 týdnů před první dávkou FIAC.

Povolená doprovodná onemocnění:

  • Stabilní mukokutánní Kaposiho sarkom.
  • Povrchové nebo nekomplikované infekce, jako je soor.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Syndrom chřadnutí HIV (nedobrovolný úbytek hmotnosti > 10 procent výchozí tělesné hmotnosti a/nebo chronický průjem nebo slabost a zdokumentovaná horečka po dobu alespoň 30 dnů).
  • Klinický nebo rentgenový průkaz bronchitidy, pneumonitidy, plicního edému, výpotku nebo podezření na aktivní tuberkulózu.
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav včetně závažných kardiovaskulárních, infekčních, onkologických, ledvinových nebo jaterních onemocnění.
  • Cytomegalovirové onemocnění koncových orgánů.
  • Kaposiho sarkom vyžadující chemoterapii.
  • Systémová plísňová infekce vyžadující léčbu amfotericinem.
  • Diagnóza idiopatické trombocytopenické purpury (přetrvávající počet trombocytů < 100 000 trombocytů/mm3 po dobu = nebo > 3 měsíce).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • syndrom chřadnutí HIV.
  • Klinický nebo rentgenový průkaz bronchitidy, pneumonitidy, plicního edému, výpotku nebo podezření na aktivní tuberkulózu.
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav včetně závažných kardiovaskulárních, infekčních, onkologických, ledvinových nebo jaterních onemocnění.
  • Onemocnění koncových orgánů cytomegaloviru (CMV), např. retinitida, hepatitida, gastroenteritida.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • zidovudin (AZT).
  • Acyclovir.
  • ganciklovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferon.
  • Jiné léčivo s předpokládanou anticytomegalovirovou aktivitou.
  • Jakékoli imunostimulační léčivo není výslovně povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Oclassen Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit