Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIAC:n turvallisuus ja tehokkuus sytomegaloviruksen (CMV) hoidossa AIDS-potilailla

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Suun kautta annettavan FIAC:n teho ja turvallisuus AIDS-potilailla, joilla on sytomegalovirusinfektio: annosvälitutkimus

Löytää suun kautta otettavat FIAC-annokset (pyrimidiininukleosidianalogi), jotka ovat tehokkaita sytomegaloviruksen (CMV) viremian hoidossa HIV-tartunnan saaneilla immuunipuutteisilla potilailla; määrittää FIAC:n sietokyvyn ja turvallisuuden tässä potilasjoukossa; ja määrittää farmakokinetiikka useiden FIAC-annosten jälkeen. (Esimerkki toisesta nukleosidianalogista, joka on tehokas retroviruksia, kuten HIV:tä vastaan, on tsidovudiini (AZT).) CMV-infektio on lääketieteellisesti merkittävä opportunistinen sairaus potilailla, joilla on HIV-infektio. Puriininukleosidin gansikloviiria on käytetty CMV-tautia sairastavien AIDS-potilaiden hoitoon. Vaikka gansikloviiri on käyttökelpoinen CMV-taudin hoidossa, hematologinen (veri) toksisuus monimutkaistaa tällaista hoitoa. Hoito on myös vaikeaa, koska se vaatii päivittäistä suonensisäistä annostelua. Koeputkitutkimukset osoittavat, että FIAC ja sen ensisijainen hajoamistuote FIAU ovat erittäin ja spesifisesti aktiivisia useita viruksia vastaan, mukaan lukien CMV. Yhden annoksen farmakokineettinen (veripitoisuus) tutkimus osoitti, että suun kautta otettuna FIAC imeytyy helposti verenkiertoon ja suurin osa siitä muuttuu FIAU:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-infektio on lääketieteellisesti merkittävä opportunistinen sairaus potilailla, joilla on HIV-infektio. Puriininukleosidin gansikloviiria on käytetty CMV-tautia sairastavien AIDS-potilaiden hoitoon. Vaikka gansikloviiri on käyttökelpoinen CMV-taudin hoidossa, hematologinen (veri) toksisuus monimutkaistaa tällaista hoitoa. Hoito on myös vaikeaa, koska se vaatii päivittäistä suonensisäistä annostelua. Koeputkitutkimukset osoittavat, että FIAC ja sen ensisijainen hajoamistuote FIAU ovat erittäin ja spesifisesti aktiivisia useita viruksia vastaan, mukaan lukien CMV. Yhden annoksen farmakokineettinen (veripitoisuus) tutkimus osoitti, että suun kautta otettuna FIAC imeytyy helposti verenkiertoon ja suurin osa siitä muuttuu FIAU:ksi.

Potilaita hoidetaan avohoidossa, jos yleinen terveydentila sen sallii. Tätä jatketaan jopa 90 päivää tai kunnes tehokkuus, sietokyky tai toksisuus epäonnistuu. Annoksen nostaminen potilasryhmien välillä käyttää kaavaa n + 0,7n. Uusien potilaiden tulo seuraavalla korkeammalla annoksella perustuu tulosten antiviraalista, sietokykyä ja turvallisuutta koskeviin tietoihin edellisestä kohortista, kun he ovat saaneet vähintään 14 päivää hoitoa. Peräkkäin pätevät potilaat otetaan mukaan kuhunkin annosryhmään eikä sairauden vaikeusasteen tai odotetun sietokyvyn perusteella. Vaikka sitä ei muodollisesti satunnaistettu tutkimuksen peräkkäisen luonteen ja potilaiden vakavan lääketieteellisen tilan vuoksi, tehdään kaikki yrityk- set välttää harhaa määritettäessä potilaan annos. Potilaita kehotetaan välttämään raskasta rasitusta 24 tunnin kuluessa kaikista laboratoriotutkimuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Pentamidiiniaerosoli toistuvan Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn potilailla, jotka saavat tällä hetkellä tällaista hoitoa.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT), mutta vain, jos potilas on käyttänyt lääkettä yli 6 viikon ajan annoksella = tai < 600 mg/vrk ja hematokriitti, neutrofiilit ja verihiutaleet ovat laskeneet alle 10 prosenttia viimeisten 30 päivän aikana. AZT:n ulkopuolella olevien on täytynyt olla pois käytöstä yli kuukauden.

Potilaiden tulee:

  • Sinulla on dokumentoitu sytomegalovirus (CMV) viremia tai viruria.
  • Sinulla on HIV-infektion diagnoosi ELISA- tai Western blot -testillä.
  • Pystyy osallistumaan avohoidossa.
  • Ole ambulatorinen.
  • Grade 0 tai 1 AIDS Clinical Trial Trial Group toksisuusasteet tietyille laboratoriotesteille.
  • Ole pätevä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy tekemään yhteistyötä hoitosuunnitelman ja arviointiaikataulun kanssa.

HUOMAUTUS:

  • Seulontatestit on aloitettava ja saatettava päätökseen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä FIAC-annosta.

Samanaikaiset sairaudet sallittu:

  • Stabiili mukokutaaninen Kaposin sarkooma.
  • Pinnalliset tai komplisoitumattomat infektiot, kuten sammas.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • HIV-laihtumisoireyhtymä (tahaton painonpudotus > 10 prosenttia lähtöpainosta ja/tai krooninen ripuli tai heikkous ja dokumentoitu kuume vähintään 30 päivän ajan).
  • Kliiniset tai röntgentodisteet keuhkoputkentulehduksesta, keuhkotulehduksesta, keuhkopöhöstä, effuusiosta tai epäillystä aktiivisesta tuberkuloosista.
  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien vakava kardiovaskulaarinen, tarttuva, onkologinen, munuaisten tai maksan sairaus.
  • Sytomegaloviruksen pääteelinten sairaus.
  • Kaposin sarkooma, joka vaatii kemoterapiaa.
  • Amfoterisiinihoitoa vaativa systeeminen sieni-infektio.
  • Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran diagnoosi (pysyvä verihiutaleiden määrä < 100 000 verihiutaletta/mm3 = tai > 3 kuukautta).

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • HIV-häviöoireyhtymä.
  • Kliiniset tai röntgentodisteet keuhkoputkentulehduksesta, keuhkotulehduksesta, keuhkopöhöstä, effuusiosta tai epäillystä aktiivisesta tuberkuloosista.
  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien vakava kardiovaskulaarinen, tarttuva, onkologinen, munuaisten tai maksan sairaus.
  • Sytomegaloviruksen (CMV) pääteelinten sairaus, esim. verkkokalvotulehdus, hepatiitti, gastroenteriitti.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • Acyclovir.
  • Gansikloviiri (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferoni.
  • Muu lääke, jolla on oletettu antisytomegaloviraalista aktiivisuutta.
  • Mikään immunostimuloiva lääke ei ole erityisesti sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Oclassen Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa