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L'innocuité et l'efficacité de la FIAC dans le traitement du cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints du SIDA

17 décembre 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efficacité et innocuité de la FIAC orale chez les patients atteints du SIDA infectés par le cytomégalovirus : une étude de dosage

Trouver des doses orales de FIAC (un analogue de pyrimidine nucléoside) efficaces dans le traitement de la virémie à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés infectés par le VIH ; déterminer la tolérance et l'innocuité du FIAC dans cette population de patients ; et pour déterminer la pharmacocinétique après plusieurs doses de FIAC. (Un exemple d'un autre analogue de nucléoside efficace contre les rétrovirus tels que le VIH est la zidovudine (AZT).) L'infection à CMV est une maladie opportuniste médicalement significative chez les patients atteints d'une infection liée au VIH. Le ganciclovir nucléoside purique a été utilisé pour traiter les patients atteints du SIDA atteints de la maladie à CMV. Bien que le ganciclovir soit utile dans le traitement de la maladie à CMV, un tel traitement est fréquemment compliqué par une toxicité hématologique (sanguine). De plus, le traitement est difficile car il nécessite une administration intraveineuse quotidienne. Des études en éprouvette montrent que le FIAC et son produit de dégradation principal FIAU sont hautement et spécifiquement actifs contre plusieurs virus, dont le CMV. Une étude pharmacocinétique (taux sanguin) à dose unique a montré que le FIAC, lorsqu'il est pris par voie orale, est facilement absorbé dans la circulation sanguine et que la majeure partie est convertie en FIAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à CMV est une maladie opportuniste médicalement significative chez les patients atteints d'une infection liée au VIH. Le ganciclovir nucléoside purique a été utilisé pour traiter les patients atteints du SIDA atteints de la maladie à CMV. Bien que le ganciclovir soit utile dans le traitement de la maladie à CMV, un tel traitement est fréquemment compliqué par une toxicité hématologique (sanguine). De plus, le traitement est difficile car il nécessite une administration intraveineuse quotidienne. Des études en éprouvette montrent que le FIAC et son produit de dégradation principal FIAU sont hautement et spécifiquement actifs contre plusieurs virus, dont le CMV. Une étude pharmacocinétique (taux sanguin) à dose unique a montré que le FIAC, lorsqu'il est pris par voie orale, est facilement absorbé dans la circulation sanguine et que la majeure partie est convertie en FIAU.

Les patients sont traités en ambulatoire si l'état de santé général le permet. Ceci est poursuivi jusqu'à 90 jours ou jusqu'à l'échec sur la base de l'efficacité, de la tolérance ou de la toxicité. L'escalade de dose entre les groupes de patients utilise la formule n + 0,7n. L'entrée de nouveaux patients à la dose supérieure suivante est basée sur les résultats des données antivirales, de tolérance et de sécurité pour la cohorte précédente lorsqu'ils ont reçu au moins 14 jours de traitement. Des patients éligibles consécutifs sont inscrits pour chaque groupe de dose et non en fonction de la gravité de la maladie ou de la tolérance attendue. Bien qu'ils ne soient pas formellement randomisés en raison de la nature séquentielle de l'étude et de l'état de santé grave des patients, tous les efforts sont faits pour éviter les biais dans l'attribution d'une dose à un patient. Il est conseillé aux patients d'éviter les exercices physiques intenses dans les 24 heures suivant tout test de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Aérosol de pentamidine pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) récurrente chez les patients recevant actuellement un tel traitement.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT), mais uniquement si le patient a pris le médicament pendant > 6 semaines à une dose = ou < 600 mg/jour, et a présenté une diminution < 10 % de l'hématocrite, des neutrophiles et des plaquettes au cours des 30 derniers jours. Ceux qui n'ont pas pris d'AZT doivent l'avoir fait pendant > 1 mois.

Les patients doivent :

  • Avoir une virémie ou une virurie à cytomégalovirus (CMV) documentée.
  • Avoir un diagnostic d'infection par le VIH par ELISA ou Western blot.
  • Pouvoir participer en ambulatoire.
  • Soyez ambulatoire.
  • Degrés de toxicité de grade 0 ou 1 du groupe d'essais cliniques sur le SIDA pour les tests de laboratoire spécifiés.
  • Être compétent pour signer un consentement éclairé.
  • Être capable de coopérer avec le plan de traitement et le calendrier d'évaluation.

NOTE:

  • Les tests de dépistage doivent être initiés et terminés dans les 4 semaines précédant la première dose de FIAC.

Maladies concomitantes autorisées :

  • Sarcome de Kaposi mucocutané stable.
  • Infections superficielles ou non compliquées comme le muguet.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Syndrome cachectique du VIH (perte de poids involontaire > 10 % du poids corporel initial et/ou diarrhée chronique ou faiblesse et fièvre documentée pendant au moins 30 jours).
  • Signes cliniques ou radiographiques de bronchite, de pneumonite, d'œdème pulmonaire, d'épanchement ou de suspicion de tuberculose active.
  • Toute condition médicale instable, y compris une affection cardiovasculaire, infectieuse, oncologique, rénale ou hépatique grave.
  • Maladie des organes cibles à cytomégalovirus.
  • Sarcome de Kaposi nécessitant une chimiothérapie.
  • Infection fongique systémique nécessitant un traitement par amphotéricine.
  • Diagnostic de purpura thrombocytopénique idiopathique (numération plaquettaire persistante < 100 000 plaquettes/mm3 pendant = ou > 3 mois).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Syndrome cachectique du VIH.
  • Signes cliniques ou radiographiques de bronchite, de pneumonite, d'œdème pulmonaire, d'épanchement ou de suspicion de tuberculose active.
  • Toute condition médicale instable, y compris une affection cardiovasculaire, infectieuse, oncologique, rénale ou hépatique grave.
  • Maladie des organes terminaux à cytomégalovirus (CMV), par exemple, rétinite, hépatite, gastro-entérite.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Zidovudine (AZT).
  • Acyclovir.
  • Gancyclovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interféron.
  • Autre médicament ayant une activité anticytomégalovirale putative.
  • Tout médicament immunostimulant non spécifiquement autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Oclassen Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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