Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av FIAC vid behandling av cytomegalovirus (CMV) hos patienter med AIDS

17 december 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt och säkerhet av oral FIAC hos AIDS-patienter med cytomegalovirusinfektion: en dosvarierande studie

För att hitta orala doser av FIAC (en pyrimidinnukleosidanalog) som är effektiva vid behandling av cytomegalovirus (CMV) viremi hos HIV-infekterade immunförsvagade patienter; att fastställa tolerans och säkerhet för FIAC i denna patientpopulation; och att bestämma farmakokinetiken efter multipla doser av FIAC. (Ett exempel på en annan nukleosidanalog som är effektiv mot retrovirus såsom HIV är zidovudin (AZT).) CMV-infektion är en medicinskt signifikant opportunistisk sjukdom hos patienter med HIV-relaterad infektion. Purin-nukleosiden ganciklovir har använts för att behandla AIDS-patienter med CMV-sjukdom. Även om ganciklovir är användbart vid behandling av CMV-sjukdom, kompliceras sådan behandling ofta av hematologisk (blod) toxicitet. Behandlingen är också svår eftersom den kräver daglig intravenös dosering. Provrörsstudier visar att FIAC och dess primära nedbrytningsprodukt FIAU är mycket och specifikt aktiva mot flera virus inklusive CMV. En endos, farmakokinetisk (blodnivå) studie visade att FIAC, när det tas oralt, lätt absorberas i blodomloppet och det mesta omvandlas till FIAU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CMV-infektion är en medicinskt signifikant opportunistisk sjukdom hos patienter med HIV-relaterad infektion. Purin-nukleosiden ganciklovir har använts för att behandla AIDS-patienter med CMV-sjukdom. Även om ganciklovir är användbart vid behandling av CMV-sjukdom, kompliceras sådan behandling ofta av hematologisk (blod) toxicitet. Behandlingen är också svår eftersom den kräver daglig intravenös dosering. Provrörsstudier visar att FIAC och dess primära nedbrytningsprodukt FIAU är mycket och specifikt aktiva mot flera virus inklusive CMV. En endos, farmakokinetisk (blodnivå) studie visade att FIAC, när det tas oralt, lätt absorberas i blodomloppet och det mesta omvandlas till FIAU.

Patienter behandlas som öppenvård om allmän hälsa tillåter. Detta fortsätter i upp till 90 dagar eller tills fel på grund av effekt, tolerans eller toxicitet. Dosökningen mellan grupper av patienter använder formeln n + 0,7n. Inträde av nya patienter vid nästa högre dos baseras på resultat av antivirala, tolerans- och säkerhetsdata för den tidigare kohorten när de har fått minst 14 dagars behandling. Konsekutivt kvalificerade patienter skrivs in för varje dosgrupp och inte baserat på vare sig sjukdomens svårighetsgrad eller förväntad tolerans. Även om det inte formellt randomiserats på grund av studiens sekventiell karaktär och patienternas allvarliga medicinska tillstånd, görs varje försök att undvika partiskhet i att tilldela en patient en dos. Patienter rekommenderas att undvika tung träning inom 24 timmar efter alla laboratorietester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Pentamidin aerosol för profylax av återkommande Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos patienter som för närvarande får sådan behandling.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT) men endast om patienten har tagit läkemedlet i > 6 veckor i en dos = eller < 600 mg/dag och haft < 10 procent minskning av hematokrit, neutrofiler och trombocyter under de senaste 30 dagarna. De utanför AZT måste ha varit borta från det i > 1 månad.

Patienter måste:

  • Har dokumenterad cytomegalovirus (CMV) viremi eller viruri.
  • Har diagnosen HIV-infektion genom ELISA eller Western blot.
  • Kunna delta som poliklinisk.
  • Var ambulerande.
  • Grad 0 eller 1 AIDS Clinical Trial Group toxicitetsgrader för specificerade laboratorietester.
  • Var behörig att underteckna informerat samtycke.
  • Kunna samarbeta med behandlingsplan och utvärderingsschema.

NOTERA:

  • Screeningtesterna måste påbörjas och slutföras inom 4 veckor före den första dosen av FIAC.

Samtidiga sjukdomar tillåtna:

  • Stabil mukokutant Kaposis sarkom.
  • Ytliga eller okomplicerade infektioner som trast.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • HIV-slöserisyndrom (ofrivillig viktminskning > 10 procent av baslinjens kroppsvikt och/eller kronisk diarré eller svaghet och dokumenterad feber i minst 30 dagar).
  • Kliniska eller röntgenbevis på bronkit, pneumonit, lungödem, effusion eller misstänkt aktiv tuberkulos.
  • Alla instabila medicinska tillstånd inklusive allvarliga kardiovaskulära, infektiösa, onkologiska, njur- eller levertillstånd.
  • Cytomegalovirus ändorgansjukdom.
  • Kaposis sarkom som kräver kemoterapi.
  • Systemisk svampinfektion som kräver amfotericinbehandling.
  • Diagnos av idiopatisk trombocytopen purpura (ihållande trombocytantal < 100 000 trombocyter/mm3 under = eller > 3 månader).

Patienter med följande är exkluderade:

  • HIV-slöserisyndrom.
  • Kliniska eller röntgenbevis på bronkit, pneumonit, lungödem, effusion eller misstänkt aktiv tuberkulos.
  • Alla instabila medicinska tillstånd inklusive allvarliga kardiovaskulära, infektiösa, onkologiska, njur- eller levertillstånd.
  • Cytomegalovirus (CMV) ändorgansjukdom, t.ex. retinit, hepatit, gastroenterit.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:

  • Zidovudin (AZT).
  • Acyclovir.
  • Ganciklovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferon.
  • Annat läkemedel med förmodad anticytomegaloviral aktivitet.
  • Alla immunstimulerande läkemedel är inte specifikt tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Oclassen Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 1993

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera