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La sicurezza e l'efficacia della FIAC nel trattamento del citomegalovirus (CMV) nei pazienti affetti da AIDS

17 dicembre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efficacia e sicurezza della FIAC orale nei pazienti affetti da AIDS con infezione da citomegalovirus: uno studio sulla dose variabile

Trovare dosi orali di FIAC (un analogo nucleosidico della pirimidina) efficaci nel trattamento della viremia da citomegalovirus (CMV) in pazienti immunocompromessi con infezione da HIV; determinare la tolleranza e la sicurezza del FIAC in questa popolazione di pazienti; e per determinare la farmacocinetica dopo dosi multiple di FIAC. (Un esempio di un altro analogo nucleosidico efficace contro i retrovirus come l'HIV è la zidovudina (AZT).) L'infezione da CMV è una malattia opportunistica significativa dal punto di vista medico nei pazienti con infezione correlata all'HIV. Il nucleoside purinico ganciclovir è stato utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da AIDS con malattia da CMV. Sebbene il ganciclovir sia utile nel trattamento della malattia da CMV, tale trattamento è spesso complicato dalla tossicità ematologica (del sangue). Inoltre, il trattamento è difficile perché richiede un dosaggio endovenoso giornaliero. Gli studi in provetta mostrano che FIAC e il suo prodotto di degradazione primaria FIAU sono altamente e specificamente attivi contro diversi virus tra cui il CMV. Uno studio di farmacocinetica (livello ematico) a dose singola ha dimostrato che il FIAC, se assunto per via orale, viene prontamente assorbito nel flusso sanguigno e la maggior parte viene convertito in FIAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da CMV è una malattia opportunistica significativa dal punto di vista medico nei pazienti con infezione correlata all'HIV. Il nucleoside purinico ganciclovir è stato utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da AIDS con malattia da CMV. Sebbene il ganciclovir sia utile nel trattamento della malattia da CMV, tale trattamento è spesso complicato dalla tossicità ematologica (del sangue). Inoltre, il trattamento è difficile perché richiede un dosaggio endovenoso giornaliero. Gli studi in provetta mostrano che FIAC e il suo prodotto di degradazione primaria FIAU sono altamente e specificamente attivi contro diversi virus tra cui il CMV. Uno studio di farmacocinetica (livello ematico) a dose singola ha dimostrato che il FIAC, se assunto per via orale, viene prontamente assorbito nel flusso sanguigno e la maggior parte viene convertito in FIAU.

I pazienti sono trattati come pazienti ambulatoriali se lo stato di salute generale lo consente. Questo viene continuato fino a 90 giorni o fino al fallimento sulla base di efficacia, tolleranza o tossicità. L'aumento della dose tra gruppi di pazienti utilizza la formula n + 0,7n. L'ingresso di nuovi pazienti alla successiva dose più alta si basa sui risultati dei dati antivirali, di tolleranza e di sicurezza per la coorte precedente quando hanno ricevuto almeno 14 giorni di terapia. I pazienti che si qualificano consecutivamente vengono arruolati per ciascun gruppo di dose e non in base alla gravità della malattia o alla tolleranza attesa. Sebbene non formalmente randomizzato a causa della natura sequenziale dello studio e delle gravi condizioni mediche dei pazienti, viene fatto ogni tentativo per evitare pregiudizi nell'assegnazione di un paziente a una dose. Si consiglia ai pazienti di evitare esercizi pesanti entro 24 ore da eventuali test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Aerosol di pentamidina per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) ricorrente in pazienti attualmente sottoposti a tale trattamento.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT) ma solo se il paziente ha assunto il farmaco per > 6 settimane a una dose = o < 600 mg/die e ha avuto una diminuzione < 10% di ematocrito, neutrofili e piastrine negli ultimi 30 giorni. Quelli fuori AZT devono esserne stati fuori per > 1 mese.

I pazienti devono:

  • Hanno documentato viremia o viruria da citomegalovirus (CMV).
  • Avere una diagnosi di infezione da HIV mediante ELISA o Western blot.
  • Essere in grado di partecipare come paziente ambulatoriale.
  • Sii deambulante.
  • Grado 0 o 1 Gradi di tossicità del gruppo di sperimentazione clinica sull'AIDS per test di laboratorio specificati.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato.
  • Essere in grado di collaborare con il piano di trattamento e il programma di valutazione.

NOTA:

  • I test di screening devono essere iniziati e completati entro 4 settimane prima della prima dose di FIAC.

Malattie concomitanti consentite:

  • Sarcoma di Kaposi mucocutaneo stabile.
  • Infezioni superficiali o non complicate come il mughetto.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Sindrome da deperimento dell'HIV (perdita di peso involontaria > 10% del peso corporeo basale e/o diarrea cronica o debolezza e febbre documentata per almeno 30 giorni).
  • Evidenza clinica o radiografica di bronchite, polmonite, edema polmonare, versamento o sospetta tubercolosi attiva.
  • Qualsiasi condizione medica instabile, incluse gravi condizioni cardiovascolari, infettive, oncologiche, renali o epatiche.
  • Malattia d'organo terminale da citomegalovirus.
  • Sarcoma di Kaposi che richiede chemioterapia.
  • Infezione fungina sistemica che richiede terapia con amfotericina.
  • Diagnosi di porpora trombocitopenica idiopatica (conta piastrinica persistente < 100.000 piastrine/mm3 per ≥ o > 3 mesi).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Sindrome da deperimento dell'HIV.
  • Evidenza clinica o radiografica di bronchite, polmonite, edema polmonare, versamento o sospetta tubercolosi attiva.
  • Qualsiasi condizione medica instabile, incluse gravi condizioni cardiovascolari, infettive, oncologiche, renali o epatiche.
  • Malattia d'organo terminale da citomegalovirus (CMV), ad esempio retinite, epatite, gastroenterite.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Zidovudina (AZT).
  • Aciclovir.
  • Ganciclovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferone.
  • Altro farmaco con presunta attività anticitomegalovirale.
  • Qualsiasi farmaco immunostimolante non specificamente consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Oclassen Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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