Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​FIAC i behandlingen af ​​Cytomegalovirus (CMV) hos patienter med AIDS

17. december 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effektivitet og sikkerhed af oral FIAC hos AIDS-patienter med cytomegalovirusinfektion: en dosisvarierende undersøgelse

At finde orale doser af FIAC (en pyrimidinnukleosidanalog), der er effektive til behandling af cytomegalovirus (CMV) viræmi hos HIV-inficerede immunkompromitterede patienter; at bestemme tolerance og sikkerhed af FIAC i denne patientpopulation; og at bestemme farmakokinetik efter multiple doser af FIAC. (Et eksempel på en anden nukleosidanalog, der er effektiv mod retrovira såsom HIV, er zidovudin (AZT).) CMV-infektion er en medicinsk signifikant opportunistisk sygdom hos patienter med HIV-relateret infektion. Purin-nukleosidet ganciclovir er blevet brugt til at behandle AIDS-patienter med CMV-sygdom. Selvom ganciclovir er nyttig til behandling af CMV-sygdom, kompliceres en sådan behandling ofte af hæmatologisk (blod) toksicitet. Behandlingen er også vanskelig, fordi den kræver daglig intravenøs dosering. Reagensglasundersøgelser viser, at FIAC og dets primære nedbrydningsprodukt FIAU er meget og specifikt aktive mod adskillige vira, herunder CMV. En enkeltdosis, farmakokinetisk (blodniveau) undersøgelse viste, at FIAC, når det tages oralt, let absorberes i blodbanen, og det meste af det omdannes til FIAU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CMV-infektion er en medicinsk signifikant opportunistisk sygdom hos patienter med HIV-relateret infektion. Purin-nukleosidet ganciclovir er blevet brugt til at behandle AIDS-patienter med CMV-sygdom. Selvom ganciclovir er nyttig til behandling af CMV-sygdom, kompliceres en sådan behandling ofte af hæmatologisk (blod) toksicitet. Behandlingen er også vanskelig, fordi den kræver daglig intravenøs dosering. Reagensglasundersøgelser viser, at FIAC og dets primære nedbrydningsprodukt FIAU er meget og specifikt aktive mod adskillige vira, herunder CMV. En enkeltdosis, farmakokinetisk (blodniveau) undersøgelse viste, at FIAC, når det tages oralt, let absorberes i blodbanen, og det meste af det omdannes til FIAU.

Patienter behandles ambulant, hvis det generelle helbred tillader det. Dette fortsættes i op til 90 dage eller indtil fejl på grundlag af effektivitet, tolerance eller toksicitet. Dosiseskaleringen mellem grupper af patienter bruger formlen n + 0,7n. Indtastning af nye patienter med den næste højere dosis er baseret på resultater af antivirale, tolerance- og sikkerhedsdata for den tidligere kohorte, når de har modtaget mindst 14 dages behandling. Konsekutivt kvalificerede patienter indskrives for hver dosisgruppe og ikke baseret på hverken sygdommens sværhedsgrad eller forventet tolerance. Selvom det ikke er formelt randomiseret på grund af undersøgelsens sekventielle karakter og patienternes alvorlige medicinske tilstand, gøres ethvert forsøg på at undgå skævhed i at tildele en patient en dosis. Patienter rådes til at undgå tung træning inden for 24 timer efter enhver laboratorietest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Pentamidin aerosol til profylakse af recidiverende Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) hos patienter, der i øjeblikket modtager en sådan behandling.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT), men kun hvis patienten har taget lægemidlet i > 6 uger i en dosis = eller < 600 mg/dag og havde < 10 procent fald i hæmatokrit, neutrofiler og blodplader i de sidste 30 dage. Dem fra AZT må have været væk fra det i > 1 måned.

Patienter skal:

  • Har dokumenteret cytomegalovirus (CMV) viræmi eller viruri.
  • Har en diagnose af HIV-infektion ved ELISA eller Western blot.
  • Kunne deltage som ambulant.
  • Vær ambulant.
  • Grad 0 eller 1 AIDS Clinical Trial Group toksicitetsgrader for specificerede laboratorietests.
  • Vær kompetent til at underskrive informeret samtykke.
  • Kunne samarbejde med behandlingsplan og evalueringsskema.

BEMÆRK:

  • Screeningstestene skal påbegyndes og afsluttes inden for 4 uger før den første dosis af FIAC.

Samtidige sygdomme tilladt:

  • Stabil mukokutant Kaposis sarkom.
  • Overfladiske eller ukomplicerede infektioner såsom trøske.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • HIV-svindsyndrom (ufrivilligt vægttab > 10 procent af baseline kropsvægt og/eller kronisk diarré eller svaghed og dokumenteret feber i mindst 30 dage).
  • Klinisk eller røntgen-evidens for bronkitis, pneumonitis, lungeødem, effusion eller formodet aktiv tuberkulose.
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, herunder alvorlig kardiovaskulær, infektiøs, onkologisk, nyre- eller levertilstand.
  • Cytomegalovirus endeorgansygdom.
  • Kaposis sarkom, der kræver kemoterapi.
  • Systemisk svampeinfektion, der kræver amphotericinbehandling.
  • Diagnose af idiopatisk trombocytopenisk purpura (vedvarende blodpladetal < 100.000 blodplader/mm3 i = eller > 3 måneder).

Patienter med følgende er udelukket:

  • HIV-svindsyndrom.
  • Klinisk eller røntgen-evidens for bronkitis, pneumonitis, lungeødem, effusion eller formodet aktiv tuberkulose.
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, herunder alvorlig kardiovaskulær, infektiøs, onkologisk, nyre- eller levertilstand.
  • Cytomegalovirus (CMV) endeorgansygdom, f.eks. retinitis, hepatitis, gastroenteritis.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Zidovudin (AZT).
  • Acyclovir.
  • Ganciclovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferon.
  • Andet lægemiddel med formodet anticytomegaloviral aktivitet.
  • Ethvert immunstimulerende lægemiddel er ikke specifikt tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Oclassen Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner