Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til FIAC i behandlingen av cytomegalovirus (CMV) hos pasienter med AIDS

17. desember 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekten og sikkerheten til oral FIAC hos AIDS-pasienter med cytomegalovirusinfeksjon: en dosevarierende studie

Å finne orale doser av FIAC (en pyrimidinnukleosidanalog) som er effektive i behandling av cytomegalovirus (CMV) viremi hos HIV-infiserte immunkompromitterte pasienter; å bestemme toleranse og sikkerhet for FIAC i denne pasientpopulasjonen; og å bestemme farmakokinetikken etter flere doser av FIAC. (Et eksempel på en annen nukleosidanalog som er effektiv mot retrovirus som HIV er zidovudin (AZT).) CMV-infeksjon er en medisinsk signifikant opportunistisk sykdom hos pasienter med HIV-relatert infeksjon. Purin-nukleosidet ganciclovir har blitt brukt til å behandle AIDS-pasienter med CMV-sykdom. Selv om ganciclovir er nyttig i behandling av CMV-sykdom, er slik behandling ofte komplisert av hematologisk (blod) toksisitet. Behandlingen er også vanskelig fordi den krever daglig intravenøs dosering. Reagensrørstudier viser at FIAC og dets primære nedbrytningsprodukt FIAU er svært og spesifikt aktive mot flere virus inkludert CMV. En enkeltdose, farmakokinetisk (blodnivå) studie viste at FIAC, når det tas oralt, lett absorberes i blodet, og det meste av det omdannes til FIAU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CMV-infeksjon er en medisinsk signifikant opportunistisk sykdom hos pasienter med HIV-relatert infeksjon. Purin-nukleosidet ganciclovir har blitt brukt til å behandle AIDS-pasienter med CMV-sykdom. Selv om ganciclovir er nyttig i behandling av CMV-sykdom, er slik behandling ofte komplisert av hematologisk (blod) toksisitet. Behandlingen er også vanskelig fordi den krever daglig intravenøs dosering. Reagensrørstudier viser at FIAC og dets primære nedbrytningsprodukt FIAU er svært og spesifikt aktive mot flere virus inkludert CMV. En enkeltdose, farmakokinetisk (blodnivå) studie viste at FIAC, når det tas oralt, lett absorberes i blodet, og det meste av det omdannes til FIAU.

Pasienter behandles som polikliniske pasienter dersom allmenn helse tillater det. Dette fortsetter i opptil 90 dager eller inntil feil på grunnlag av effekt, toleranse eller toksisitet. Doseskaleringen mellom grupper av pasienter bruker formelen n + 0,7n. Innføring av nye pasienter med neste høyere dose er basert på resultater av antivirale, toleranse- og sikkerhetsdata for den tidligere kohorten når de har mottatt minst 14 dagers behandling. Fortløpende kvalifiserte pasienter er registrert for hver dosegruppe og ikke basert på verken sykdommens alvorlighetsgrad eller forventet toleranse. Selv om det ikke er formelt randomisert på grunn av studiens sekvensielle karakter og pasientenes alvorlige medisinske tilstand, gjøres hvert forsøk på å unngå skjevhet ved å tildele en pasient en dose. Pasienter anbefales å unngå tung trening innen 24 timer etter laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Pentamidin aerosol for profylakse av tilbakevendende Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) hos pasienter som for tiden mottar slik behandling.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT), men bare hvis pasienten har tatt stoffet i > 6 uker i en dose = eller < 600 mg/dag, og hadde < 10 prosent reduksjon i hematokrit, nøytrofiler og blodplater i løpet av de siste 30 dagene. De som er utenfor AZT må ha vært borte fra det i > 1 måned.

Pasienter må:

  • Har dokumentert cytomegalovirus (CMV) viremi eller viruri.
  • Har en diagnose av HIV-infeksjon ved ELISA eller Western blot.
  • Kunne delta som poliklinisk.
  • Vær ambulerende.
  • Grad 0 eller 1 AIDS Clinical Trial Gruppe toksisitetsgrader for spesifiserte laboratorietester.
  • Vær kompetent til å signere informert samtykke.
  • Kunne samarbeide med behandlingsplan og evalueringsplan.

MERK:

  • Screeningtestene må startes og fullføres innen 4 uker før første dose av FIAC.

Tillatte samtidige sykdommer:

  • Stabil mukokutant Kaposis sarkom.
  • Overfladiske eller ukompliserte infeksjoner som trost.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • HIV-svinnsyndrom (ufrivillig vekttap > 10 prosent av baseline kroppsvekt og/eller kronisk diaré eller svakhet og dokumentert feber i minst 30 dager).
  • Klinisk eller røntgenbevis på bronkitt, pneumonitt, lungeødem, effusjon eller mistenkt aktiv tuberkulose.
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand inkludert alvorlig kardiovaskulær, smittsom, onkologisk, nyre- eller levertilstand.
  • Cytomegalovirus endeorgansykdom.
  • Kaposis sarkom som krever kjemoterapi.
  • Systemisk soppinfeksjon som krever amfotericinbehandling.
  • Diagnose av idiopatisk trombocytopenisk purpura (vedvarende blodplatetall < 100 000 blodplater/mm3 i = eller > 3 måneder).

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • HIV-svinnsyndrom.
  • Klinisk eller røntgenbevis på bronkitt, pneumonitt, lungeødem, effusjon eller mistenkt aktiv tuberkulose.
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand inkludert alvorlig kardiovaskulær, smittsom, onkologisk, nyre- eller levertilstand.
  • Cytomegalovirus (CMV) endeorgansykdom, f.eks. retinitt, hepatitt, gastroenteritt.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

  • Zidovudin (AZT).
  • Acyclovir.
  • Ganciclovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferon.
  • Annet medikament med antatt anticytomegaloviral aktivitet.
  • Ethvert immunstimulerende legemiddel som ikke er spesifikt tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Oclassen Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere