Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность FIAC при лечении цитомегаловируса (ЦМВ) у больных СПИДом

17 декабря 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Эффективность и безопасность перорального FIAC у пациентов со СПИДом с цитомегаловирусной инфекцией: исследование диапазона доз

Найти пероральные дозы FIAC (аналог пиримидинового нуклеозида), которые эффективны при лечении цитомегаловирусной (ЦМВ) виремии у ВИЧ-инфицированных пациентов с ослабленным иммунитетом; определить переносимость и безопасность ФИАК у данной популяции пациентов; и для определения фармакокинетики после многократных доз FIAC. (Примером другого аналога нуклеозида, эффективного против ретровирусов, таких как ВИЧ, является зидовудин (AZT).) ЦМВ-инфекция является клинически значимым оппортунистическим заболеванием у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Пуриновый нуклеозид ганцикловир использовался для лечения больных СПИДом с ЦМВ-инфекцией. Хотя ганцикловир полезен при лечении ЦМВ-инфекции, такое лечение часто осложняется гематологической (гематологической) токсичностью. Кроме того, лечение затруднено, поскольку требует ежедневного внутривенного введения. Исследования в пробирке показывают, что FIAC и его первичный продукт распада FIAU обладают высокой и специфической активностью против нескольких вирусов, включая CMV. Исследование фармакокинетики (уровень в крови) однократной дозы показало, что FIAC при пероральном приеме легко всасывается в кровоток, и большая его часть превращается в FIAU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦМВ-инфекция является клинически значимым оппортунистическим заболеванием у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Пуриновый нуклеозид ганцикловир использовался для лечения больных СПИДом с ЦМВ-инфекцией. Хотя ганцикловир полезен при лечении ЦМВ-инфекции, такое лечение часто осложняется гематологической (гематологической) токсичностью. Кроме того, лечение затруднено, поскольку требует ежедневного внутривенного введения. Исследования в пробирке показывают, что FIAC и его первичный продукт распада FIAU обладают высокой и специфической активностью против нескольких вирусов, включая CMV. Исследование фармакокинетики (уровень в крови) однократной дозы показало, что FIAC при пероральном приеме легко всасывается в кровоток, и большая его часть превращается в FIAU.

Пациенты лечатся амбулаторно, если позволяет общее состояние здоровья. Это продолжается до 90 дней или до отказа на основании эффективности, переносимости или токсичности. Повышение дозы между группами пациентов осуществляется по формуле n + 0,7n. Включение новых пациентов со следующей более высокой дозой основано на результатах противовирусных препаратов, данных о переносимости и безопасности для предыдущей когорты, когда они получали терапию не менее 14 дней. Последовательно квалифицируемые пациенты зачисляются для каждой дозовой группы, а не на основе тяжести заболевания или ожидаемой переносимости. Хотя формально рандомизация не проводилась из-за последовательного характера исследования и серьезного состояния здоровья пациентов, были предприняты все попытки избежать предвзятости при назначении пациенту дозы. Пациентам рекомендуется избегать тяжелых физических упражнений в течение 24 часов после проведения любых лабораторных анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Пентамидин аэрозоль для профилактики рецидивирующей Pneumocystis carinii пневмонии (PCP) у пациентов, в настоящее время получающих такое лечение.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Зидовудин (AZT), но только если пациент принимал препарат в течение > 6 недель в дозе = или < 600 мг/сут, и у него было < 10-процентное снижение гематокрита, нейтрофилов и тромбоцитов за последние 30 дней. Те, кто не принимал AZT, должны были отказаться от него более 1 месяца.

Пациенты должны:

  • Наличие подтвержденной цитомегаловирусной (ЦМВ) виремии или вирурии.
  • Наличие диагноза ВИЧ-инфекции с помощью ИФА или вестерн-блоттинга.
  • Иметь возможность участвовать в качестве амбулаторного пациента.
  • Будьте амбулаторными.
  • Класс 0 или 1 AIDS Clinical Trial Group Классы токсичности для определенных лабораторных тестов.
  • Быть компетентным для подписания информированного согласия.
  • Уметь сотрудничать с планом лечения и графиком оценки.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Скрининговые тесты должны быть начаты и завершены в течение 4 недель до первой дозы FIAC.

Допускаются сопутствующие заболевания:

  • Стабильная кожно-слизистая саркома Капоши.
  • Поверхностные или неосложненные инфекции, такие как молочница.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • ВИЧ-синдром истощения (непроизвольная потеря веса > 10 процентов от исходного веса тела и/или хроническая диарея или слабость и подтвержденная лихорадка в течение как минимум 30 дней).
  • Клинические или рентгенологические признаки бронхита, пневмонита, отека легких, выпота или подозрения на активный туберкулез.
  • Любое нестабильное заболевание, включая серьезное сердечно-сосудистое, инфекционное, онкологическое, почечное или печеночное заболевание.
  • Цитомегаловирусная болезнь органов-мишеней.
  • Саркома Капоши, требующая химиотерапии.
  • Системная грибковая инфекция, требующая терапии амфотерицином.
  • Диагноз идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (постоянное количество тромбоцитов < 100 000 тромбоцитов/мм3 в течение = или > 3 месяцев).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • ВИЧ-синдром истощения.
  • Клинические или рентгенологические признаки бронхита, пневмонита, отека легких, выпота или подозрения на активный туберкулез.
  • Любое нестабильное заболевание, включая серьезное сердечно-сосудистое, инфекционное, онкологическое, почечное или печеночное заболевание.
  • Цитомегаловирусная (ЦМВ) болезнь органов-мишеней, например, ретинит, гепатит, гастроэнтерит.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

  • Зидовудин (АЗТ).
  • Ацикловир.
  • Ганцикловир (ДГПГ).
  • Фоскарнет.
  • интерферон.
  • Другой препарат с предполагаемой антицитомегаловирусной активностью.
  • Любые иммуностимулирующие препараты специально не разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Oclassen Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 122 FIAC
  • R89-001-01, 02, 03, 04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться