HIV感染患者におけるジドブジン（AZT）の単独使用またはジダノシン（ddI）またはジデオキシシチジン（ddC）との併用の比較
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV感染患者におけるジドブジン（AZT）対AZTプラスジダノシン（ddI）対AZTプラスジデオキシシチジン（ddC）のランダム化比較試験
主な目的: HIV 感染患者における AIDS 関連疾患の発生を遅らせるジドブジン ( AZT ) の有効性と、AZT とジダノシン ( ddI ) と AZT とザルシタビン (ジデオキシシチジン; ddC ) の有効性を比較すること。
二次: 3 つのレジメンでの有害な経験の頻度と重症度を比較します。 3 つのレジメンの死亡率を比較します。 CD4+細胞レベルに対する抗レトロウイルスレジメンの効果を比較すること。
AZT による長期間にわたる維持療法は、用量依存性の毒性、主に骨髄抑制、および薬剤耐性 HIV 株の出現によって制限される可能性があることが研究で示されています。 AZT と ddI または ddC のいずれかとの組み合わせは、AZT 単独よりも高い抗ウイルス効果を促進する可能性があり、毒性は許容範囲内であり、薬剤耐性株の発生の可能性は低いと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
AZT による長期間にわたる維持療法は、用量依存性の毒性、主に骨髄抑制、および薬剤耐性 HIV 株の出現によって制限される可能性があることが研究で示されています。 AZT と ddI または ddC のいずれかとの組み合わせは、AZT 単独よりも高い抗ウイルス効果を促進する可能性があり、毒性は許容範囲内であり、薬剤耐性株の発生の可能性は低いと予想されます。
約 1200 人の患者が 2:1:1:2 の比率で次の 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: AZT と ddI、AZT と ddI プラセボ、AZT と ddC プラセボ、および AZT と ddC。 平均追跡期間は 2 年です。
研究の種類
介入
入学
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Hill Health Corp
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Addiction Research and Treatment Corp
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New York、New York、アメリカ、10011
- Clinical Directors Network of Region II
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New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Richmond AIDS Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
必須：
- -文書化されたHIV感染またはHIVの実用的な診断またはAIDS定義の日和見感染または悪性腫瘍による特発性抑制の証拠（カポジ肉腫を除く）。
- CD4+ 細胞数 = または < 200/mm3 または = または < 過去 90 日間の総リンパ球数の 15% または AIDS を定義する日和見感染の病歴。
- 現在の PCP 予防。
除外基準
共存条件：
次の症状および状態の患者は除外されます。
- グレード2以上の膵炎または末梢神経障害の症状。
- アクティブな AIDS 定義日和見感染症または悪性腫瘍の全身化学療法の急性療法の要件。
- ステージ 2 またはそれより悪い (中等度) AIDS 認知症複合体。
- -治験薬が禁忌である、または治験療法の適切な遵守を妨げる可能性のあるその他の障害または状態。
同時投薬：
除外:
- AIDS を定義する活動性日和見感染に対する急性療法。
- 悪性腫瘍に対する全身化学療法。
- -この研究で提供されたもの以外の抗レトロウイルス療法。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -グレード2以上の膵炎または末梢神経障害の病歴。
- -開始用量および/または頻度での治験薬に対する不耐性の病歴。
- フェニルケトン尿症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：L Saravolatz
- スタディチェア：D Winslow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
- Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
- Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
- Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
- Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
- Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
- James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
- Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
- Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
- Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
1995年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。