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Un confronto tra zidovudina (AZT) utilizzata da sola o in combinazione con didanosina (ddI) o dideossicitidina (ddC) in pazienti con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio comparativo randomizzato di zidovudina (AZT) contro AZT più didanosina (ddI) contro AZT più dideossicitidina (ddC) in pazienti con infezione da HIV

Primario: confrontare l'efficacia della zidovudina ( AZT ) somministrata da sola rispetto all'AZT più didanosina ( ddI ) rispetto all'AZT più zalcitabina ( dideossicitidina; ddC ) nel ritardare l'insorgenza di condizioni correlate all'AIDS nei pazienti con infezione da HIV.

Secondario: confrontare la frequenza e la gravità delle esperienze avverse nei tre regimi. Per confrontare i tassi di mortalità nei tre regimi. Confrontare gli effetti dei regimi antiretrovirali sui livelli di cellule CD4+.

Gli studi hanno indicato che la terapia di mantenimento con AZT per periodi prolungati può essere limitata dalla tossicità dose-dipendente, principalmente dalla mielosoppressione, e dalla comparsa di ceppi di HIV resistenti ai farmaci. Si prevede che la combinazione di AZT con ddI o ddC possa promuovere una maggiore efficacia antivirale, con tossicità accettabile e minore probabilità di sviluppo di ceppi resistenti ai farmaci, rispetto all'AZT da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 1200 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1:1:2 a uno dei seguenti quattro bracci di trattamento: AZT più ddI, AZT più ddI placebo, AZT più ddC placebo e AZT più ddC. Il follow-up medio è di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1200

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Necessario:

Infezione da HIV documentata O diagnosi operativa di HIV O evidenza di soppressione idiopatica con un'infezione opportunistica o un tumore maligno che definisce l'AIDS (tranne il sarcoma di Kaposi).
Conta delle cellule CD4+ = o < 200/mm3 o = o < 15% della conta totale dei linfociti nei 90 giorni precedenti OPPURE storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS.
Profilassi PCP attuale.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

Sintomi di pancreatite o neuropatia periferica di grado 2 o peggiore.
Necessità di terapia acuta per qualsiasi infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS o chemioterapia sistemica per tumore maligno.
Complesso di demenza da AIDS allo stadio 2 o peggiore (moderato).
Altri disturbi o condizioni per i quali i farmaci in studio sono controindicati o che potrebbero impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Terapia acuta per l'infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS.
Chemioterapia sistemica per tumori maligni.
Terapia antiretrovirale diversa da quella fornita da questo studio.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di pancreatite o neuropatia periferica di grado 2 o peggiore.
Storia di intolleranza ai farmaci in studio alle dosi e/o alle frequenze di ingresso.
Storia di fenilchetonuria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: L Saravolatz
Cattedra di studio: D Winslow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CPCRA 007
11559 (DAIDS ES Registry Number)

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