Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação da zidovudina (AZT) usada isoladamente ou em combinação com didanosina (ddI) ou didesoxicitidina (ddC) em pacientes infectados pelo HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo comparativo randomizado de zidovudina (AZT) versus AZT mais didanosina (ddI) versus AZT mais didesoxicitidina (ddC) em pacientes infectados pelo HIV

Primário: Comparar a eficácia da zidovudina (AZT) administrada isoladamente versus AZT mais didanosina (ddI) versus AZT mais zalcitabina (dideoxicitidina; ddC) em retardar a ocorrência de condições relacionadas à AIDS em pacientes infectados pelo HIV.

Secundário: Comparar a frequência e a gravidade das experiências adversas nos três regimes. Comparar as taxas de mortalidade nos três regimes. Comparar os efeitos dos esquemas antirretrovirais nos níveis de células CD4+.

Estudos indicaram que a terapia de manutenção com AZT por períodos prolongados pode ser limitada por toxicidade dose-dependente, principalmente mielossupressão, e pelo surgimento de cepas de HIV resistentes a drogas. Prevê-se que a combinação de AZT com ddI ou ddC pode promover maior eficácia antiviral, com toxicidade aceitável e menor probabilidade de desenvolvimento de cepas resistentes a drogas, do que o AZT sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 1.200 pacientes são randomizados em uma proporção de 2:1:1:2 para um dos quatro braços de tratamento a seguir: AZT mais ddI, AZT mais ddI placebo, AZT mais ddC placebo e AZT mais ddC. O seguimento médio é de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Requeridos:

Infecção por HIV documentada OU diagnóstico funcional de HIV OU evidência de supressão idiopática com infecção oportunista definidora de AIDS ou malignidade (exceto sarcoma de Kaposi).
Contagem de células CD4+ = ou < 200/mm3 ou = ou < 15% da contagem total de linfócitos nos últimos 90 dias OU história de infecção oportunista definidora de AIDS.
Profilaxia atual do PCP.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

Sintomas de pancreatite ou neuropatia periférica de grau 2 ou pior.
Requisito de terapia aguda para qualquer infecção oportunista ativa definidora de AIDS ou quimioterapia sistêmica para malignidade.
Estágio 2 ou pior (moderado) Complexo Demencial AIDS.
Outros distúrbios ou condições para os quais os medicamentos do estudo são contraindicados ou que possam impedir a adesão adequada à terapia do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

Terapia aguda para infecção oportunista ativa definidora de AIDS.
Quimioterapia sistêmica para malignidade.
Terapia antirretroviral diferente da fornecida por este estudo.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de pancreatite ou neuropatia periférica de grau 2 ou pior.
Histórico de intolerância aos medicamentos do estudo em doses iniciais e/ou frequências.
História de fenilcetonúria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: L Saravolatz
Cadeira de estudo: D Winslow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CPCRA 007
11559 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .