Una comparación de zidovudina (AZT) utilizada sola o en combinación con didanosina (ddI) o dideoxicitidina (ddC) en pacientes infectados por el VIH
Un ensayo comparativo aleatorizado de zidovudina (AZT) frente a AZT más didanosina (ddI) frente a AZT más didesoxicitidina (ddC) en pacientes infectados por el VIH
Primario: Comparar la eficacia de zidovudina (AZT) administrada sola versus AZT más didanosina (ddI) versus AZT más zalcitabina (didesoxicitidina; ddC) para retrasar la aparición de afecciones relacionadas con el SIDA en pacientes infectados por el VIH.
Secundario: Comparar la frecuencia y gravedad de las experiencias adversas en los tres regímenes. Comparar las tasas de mortalidad en los tres regímenes. Comparar los efectos de los regímenes antirretrovirales sobre los niveles de células CD4+.
Los estudios han indicado que la terapia de mantenimiento con AZT durante períodos prolongados puede verse limitada por la toxicidad dependiente de la dosis, principalmente mielosupresión, y por la aparición de cepas de VIH resistentes a los medicamentos. Se anticipa que la combinación de AZT con ddI o ddC puede promover una mayor eficacia antiviral, con toxicidad aceptable y menor probabilidad de desarrollo de cepas resistentes a los medicamentos, que el AZT solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han indicado que la terapia de mantenimiento con AZT durante períodos prolongados puede verse limitada por la toxicidad dependiente de la dosis, principalmente mielosupresión, y por la aparición de cepas de VIH resistentes a los medicamentos. Se anticipa que la combinación de AZT con ddI o ddC puede promover una mayor eficacia antiviral, con toxicidad aceptable y menor probabilidad de desarrollo de cepas resistentes a los medicamentos, que el AZT solo.
Aproximadamente 1200 pacientes se aleatorizan en una proporción de 2:1:1:2 a uno de los siguientes cuatro brazos de tratamiento: AZT más ddI, AZT más ddI placebo, AZT más ddC placebo y AZT más ddC. El seguimiento medio es de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium of San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Hill Health Corp
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Requerido:
- Infección por VIH documentada O diagnóstico de trabajo de VIH O evidencia de supresión idiopática con una infección oportunista definitoria de SIDA o malignidad (excepto el sarcoma de Kaposi).
- Recuento de células CD4+ = o < 200/mm3 o = o < 15 por ciento del recuento total de linfocitos en los 90 días anteriores O antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA.
- Profilaxis actual de PCP.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:
- Síntomas de pancreatitis o neuropatía periférica de grado 2 o peor.
- Requerimiento de terapia aguda para cualquier infección oportunista definitoria de SIDA activa o quimioterapia sistémica para malignidad.
- Etapa 2 o peor (moderada) del complejo de demencia por SIDA.
- Otros trastornos o condiciones para los cuales los medicamentos del estudio están contraindicados o que pueden impedir el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Terapia aguda para la infección oportunista definitoria de sida activa.
- Quimioterapia sistémica para tumores malignos.
- Terapia antirretroviral distinta a la proporcionada por este estudio.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de pancreatitis o neuropatía periférica de grado 2 o peor.
- Antecedentes de intolerancia a los fármacos del estudio en las dosis y/o frecuencias iniciales.
- Historia de la fenilcetonuria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: L Saravolatz
- Silla de estudio: D Winslow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- New trials reach same conclusion: two drugs are better than AZT alone. AIDS Alert. 1995 Nov;10(11):133-6.
- Saravolatz LD, Collins G, Hodges D, Winslow D, Pettinelli C. A randomized, comparative trial of ZDV versus ZDV plus ddI versus ZDV plus ddC in persons with CD4 cell counts of less than 200/mm3. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):21 (abstract no MoB291)
- Ethnicity and treatment. Proj Inf Perspect. 1997 Jul;(22):15-6.
- Besch CL, Morse E, Simon P, Hodges J, Franchino B. Preliminary results of a compliance study within CPCRA 007 combination nucleoside study (NuCombo). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:111 (abstract no 254)
- Mayers D, Saravolatz L, Winslow D, Jagodzinski L, Collins G, Hodges D, Pettinelli C, Weislow O, Stein D. Viral burden measurements in CPCRA 007. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):16 (abstract no ThB911)
- Kumi J, Collins G, Saravolatz L. Does ethnicity influence the efficacy and toxicity of combination versus monotherapy with nucleosides in AIDS patients? Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:166 (abstract no 547)
- James JS. AZT, ddI, and ddC combinations at FDA advisory hearing. Food and Drug Administration. AIDS Treat News. 1996 Apr 5;(no 244):6.
- Researchers are rethinking role of AZT in drug therapy. AIDS Policy Law. 1995 Oct 6;10(18):11.
- Saravolatz LD, Winslow DL, Collins G, Hodges JS, Pettinelli C, Stein DS, Markowitz N, Reves R, Loveless MO, Crane L, Thompson M, Abrams D. Zidovudine alone or in combination with didanosine or zalcitabine in HIV-infected patients with the acquired immunodeficiency syndrome or fewer than 200 CD4 cells per cubic millimeter. Investigators for the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1099-106. doi: 10.1056/NEJM199610103351503.
- Randall P. CPCRA 007: preliminary results of combination antiretroviral study. NIAID AIDS Agenda. 1996 Mar:2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
- Didanosina
- Zalcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CPCRA 007
- 11559 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán