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Ein Vergleich von Zidovudin (AZT) allein oder in Kombination mit Didanosin (ddI) oder Dideoxycytidin (ddC) bei HIV-infizierten Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, vergleichende Studie mit Zidovudin (AZT) versus AZT plus Didanosin (ddI) versus AZT plus Dideoxycytidin (ddC) bei HIV-infizierten Patienten

Primär: Vergleich der Wirksamkeit von Zidovudin (AZT) bei alleiniger Gabe versus AZT plus Didanosin (ddI) versus AZT plus Zalcitabin (Didesoxycytidin; ddC) bei der Verzögerung des Auftretens von AIDS-bedingten Zuständen bei HIV-infizierten Patienten.

Sekundär: Zum Vergleich der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse in den drei Regimen. Um die Sterblichkeitsraten in den drei Regimen zu vergleichen. Vergleich der Wirkungen von antiretroviralen Regimen auf CD4+-Zellspiegel.

Studien haben gezeigt, dass eine Erhaltungstherapie mit AZT über längere Zeiträume durch dosisabhängige Toxizität, hauptsächlich Myelosuppression, und durch das Auftreten arzneimittelresistenter HIV-Stämme eingeschränkt sein kann. Es wird erwartet, dass die Kombination von AZT mit entweder ddI oder ddC eine höhere antivirale Wirksamkeit bei akzeptabler Toxizität und geringerer Wahrscheinlichkeit der Entwicklung arzneimittelresistenter Stämme fördern kann als AZT allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass eine Erhaltungstherapie mit AZT über längere Zeiträume durch dosisabhängige Toxizität, hauptsächlich Myelosuppression, und durch das Auftreten arzneimittelresistenter HIV-Stämme eingeschränkt sein kann. Es wird erwartet, dass die Kombination von AZT mit entweder ddI oder ddC eine höhere antivirale Wirksamkeit bei akzeptabler Toxizität und geringerer Wahrscheinlichkeit der Entwicklung arzneimittelresistenter Stämme fördern kann als AZT allein.

Etwa 1200 Patienten werden im Verhältnis 2:1:1:2 randomisiert einem der folgenden vier Behandlungsarme zugewiesen: AZT plus ddI, AZT plus ddI Placebo, AZT plus ddC Placebo und AZT plus ddC. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Erforderlich:

  • Dokumentierte HIV-Infektion ODER Arbeitsdiagnose von HIV ODER Nachweis einer idiopathischen Suppression mit einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion oder Malignität (außer Kaposi-Sarkom).
  • CD4+-Zellzahl = oder < 200/mm3 oder = oder < 15 Prozent der Gesamtlymphozytenzahl innerhalb der letzten 90 Tage ODER Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.
  • Aktuelle PCP-Prophylaxe.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Symptome einer Pankreatitis oder peripheren Neuropathie Grad 2 oder schlechter.
  • Erfordernis einer Akuttherapie bei jeder aktiven AIDS-definierenden opportunistischen Infektion oder einer systemischen Chemotherapie bei Malignität.
  • Stadium 2 oder schlimmer (moderater) AIDS-Demenz-Komplex.
  • Andere Störungen oder Zustände, für die die Studienmedikamente kontraindiziert sind oder die eine angemessene Einhaltung der Studientherapie verhindern können.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Akuttherapie bei aktiver AIDS-definierender opportunistischer Infektion.
  • Systemische Chemotherapie bei Malignität.
  • Andere antiretrovirale Therapie als die in dieser Studie vorgesehene.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Pankreatitis oder peripheren Neuropathie Grad 2 oder schlechter.
  • Anamnestische Intoleranz gegenüber den Studienmedikamenten bei Eingangsdosen und/oder -frequenzen.
  • Geschichte der Phenylketonurie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: L Saravolatz
  • Studienstuhl: D Winslow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 007
  • 11559 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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